[2023-11-09] (Accès libre) Le groupe de travail 1 de l’ISO/TC 210 (« Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ») soumet actuellement un questionnaire aux opérateurs économiques sur l’utilisation actuelle de la norme ISO 13485 à des fins réglementaires jusqu’au 31 décembre 2023.
En effet, ce groupe de travail a entamé les travaux préparatoires en vue de la future révision de l’ISO 13485:2016 et doit évaluer les besoins des parties prenantes et déterminer les avantages ou les impacts négatifs d’une éventuelle révision, compte tenu de l’environnement réglementaire actuel pour les dispositifs médicaux.
L’objectif est d’obtenir une vue d’ensemble de l’utilisation et des besoins des parties prenantes de l’ISO 13485. Si une révision est jugée nécessaire, les données de l’enquête guideront l’ISO/TC 210/WG 1 dans l’élaboration de nouvelles spécifications de conception.
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Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts