[2022-11-18] (Accès libre) Le groupe Alliance of European Life Science Law Firms (alliance de cabinets d’avocats européens des sciences de la vie) a proposé un webinaire gratuit sur la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) en Europe.
Le webinaire (accessible en rediffusion) s’est tenu le vendredi 18 novembre 2022, coanimé par plusieurs spécialistes juridiques provenant de différents pays européens : Allemagne, France, Espagne, Italie, Belgique, Pays-Bas, Grèce et Royaume-Uni.
Les thèmes suivants ont été évoqués et se retrouvent dans les diapositives de la présentation :
- Les différentes interprétations nationales pour les notions de « mise sur le marché » et « mise à disposition (sur le marché) », sous RDM et RDMDIV
- Les différentes mesures nationales pour la mise en œuvre du RDM et du RDMDIV, et notamment : les sanctions prévues, les dispositifs médicaux fabriqués en interne (« in-house medical devices ») dans les établissements de santé, et le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
- Les dérogations nationales selon les articles 59 et 97 (RDM), au regard des certificats arrivants à expiration sous les Directives précédentes.
Les animateurs ont présenté à tour de rôle les spécificités nationales de leur pays, sur chacun des thèmes abordés. Ces spécificités sont nombreuses et variées, et par conséquent impossible à résumer. Une attention particulière est donc nécessaire pour connaître chaque marché et ses particularités, en complément des exigences du RDM et du RDMDIV.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts