[2022-10-05] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a mis à jour le 5 octobre 2022 la foire aux questions relatives à la certification UKCA (UK Conformity Assessed), marquage nécessaire, notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro (DMDIV) au Royaume-Uni.
Ce document de 36 pages est intitulé : « UKCA for Medical Devices and IVDs»
il reprend les mêmes chapitres que le précédent (publié en mai 2021), accessible au lien suivant :
- Importations de pays non membres de l’Union européenne
- Fabricants tiers/consommables/chaîne d’approvisionnement
- Évaluation des risques ISO 14971
- Gestion des stocks et étiquetage
- Délais de transition
- Enregistrements MRHA
- Représentant légal au Royaume-Uni ou UKRP
- Réglementations et normes associées
- Union européenne/ Royaume-Uni/ Irlande du Nord
- Questions sur les classes de risques
- Procédures BSI
- Spécificités des dispositifs In Vitro
- Projets futurs
En revanche, bien que le découpage soit le même, ce document est plus complet notamment sur la période de transition, l’étiquetage, la situation de l’Irlande du Nord et les questions relatives aux classes de risques des dispositifs.
Ce document est donc à consulter si vous commercialisez ou prévoyez de commercialiser des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts