[2022-09-23] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 23 septembre 2022 des recommandations pour la cybersécurité des Dispositifs Médicaux (DM).
Ce document de 45 pages, établi par le Comité Scientifique Temporaire « Cybersécurité des dispositifs médicaux et nouveaux enjeux des technologies de l’information », est intitulé « Cybersécurité des Dispositifs Médicaux Intégrant du Logiciel au cours de leur Cycle de Vie ».
Il s’articule selon 3 parties :
- la définition du champ d’application, où sont détaillés les produits concernés, les textes réglementaires existants, et une explication sur les différences entre les concepts de sûreté et de sécurité ;
- la méthodologie proposée : comment appliquer des concepts connus de cybersécurité aux dispositifs médicaux ;
- un ensemble de recommandations (16 pages) basées sur le cycle de vie du logiciel (conception, développement, mise en fonctionnement, suivi post-commercialisation et fin de vie du logiciel).
En complément de ces recommandations, vous pouvez trouver un guide au niveau de la commission européenne : MDCG 2019-16 « Guidance on Cybersecurity for medical devices » ainsi qu’un projet de document établi en octobre 2019 par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) intitulé « Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity ».
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.