[2022-07-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 7 juillet 2022 un document concernant les dispositions nationales dérogatoires en terme d’enregistrement des dispositifs en l’attente d’EUDAMED.
Cette communication de 3 pages nommée « Dispositions nationales relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l’attente de l’utilisation obligatoire de la base Eudamed » établit les principes d’enregistrement des dispositifs médicaux mis sur le marché en France à partir du 26 mai 2021 et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché en France à partir du 26 mai 2022, dans l’attente de l’utilisation obligatoire de la base Eudamed.
Dans ce cadre, les fabricants peuvent continuer à déclarer leurs dispositifs, ainsi que toute modification auprès de l’Agence.
Pour les fabricants dont les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont déjà enregistrés auprès de l’ANSM, l’Agence encourage ces fabricants à enregistrer les dispositifs qu’ils mettent sur le marché en France dans le module « Dispositifs » de la base Eudamed dès à présent.
Pour les fabricants dont les dispositifs médicaux ou les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont pas déjà enregistrés auprès de l’ANSM, l’Agence les encourage également à enregistrer les dispositifs qu’ils mettent sur le marché en France dans le module « Dispositifs » de la base Eudamed, dès à présent.
Ces enregistrements permettent aux fabricants concernés de répondre à leurs obligations d’enregistrement des dispositifs médicaux, les exonèrent à ce titre d’un enregistrement au niveau national, et ne demanderont pas de mise à jour spécifique lors de la bascule vers l’enregistrement obligatoire.
À noter que l’ANSM précise que, pour les fabricants qui n’envisagent pas d’enregistrer ces dispositifs dans le module « Dispositifs » de la base Eudamed, le formulaire d’enregistrement actuel disponible sur le site internet de l’Agence est toujours mis à disposition. Ces fabricants devront tenir à disposition de l’ANSM (ou être en mesure de lui fournir) tous les éléments relatifs à ces dispositifs, tels que devant figurer dans la base Eudamed (partie A.2 de l’annexe VI des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746).
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts