7ème Organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 : 3 EC International

[2022-04-29] (Accès libre3EC International a.s. en Slovaquie (numéro 2265) est depuis le 30 avril 2022 le 7ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) .

La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure dans ce document de 6 pages associé à cette notification.

3EC International a.s avait déjà été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 16 septembre 2020.

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition...

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette consultation concerne les voies d’accès au marché britannique et les dispositifs médicaux de diagnostic in...

Code de bonnes pratiques pour l’IA à usage général

[2025-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet un code de bonnes pratiques pour l'Intelligence Artificielle (IA) à usage général ("General-Purpose AI", ou GPAI). Ce code…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...