[2022-04-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 20 pages intitulé « Using Standards to Demonstrate Conformity » au mois d’avril 2022.
Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement, après avoir rempli le formulaire sur cette page du site internet du BSI.
Ce document est divisé en 9 chapitres. Sont notamment abordés :
- L’utilisation des normes pour soutenir les réglementations des dispositifs médicaux avec :
- L’IMDRF
- Les normes harmonisées européennes
- Les normes reconnues par la FDA
- Les normes désignées par le Royaume-Uni
- Les normes et l’état de l’art
- Le développement des normes
- La surveillance du développement des normes et la mise en œuvre des nouvelles normes ou des normes révisées avec :
- L’approche processus
- La surveillance du développement des normes
- La mise en œuvre des changements
Il est rappelé que, sauf cas particulier, l’application des normes n’a pas de caractère obligatoire, mais elle est recommandée afin d’apporter une présomption de conformité à la réglementation en vigueur.
Les normes correspondent à l’état de l’art. Il est donc important pour tout fabricant qui utilise des normes de suivre leurs évolutions en ayant mis en place des processus qui permettent de surveiller le développement ou les modifications apportées aux normes, en faire une analyse d’impact pour son entreprise, puis mettre en place les changements nécessaires.
Le contrôle et la mise en œuvre des normes nécessitent certes des ressources, mais mettre en place des processus efficaces peut fournir un avantage concurrentiel.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts