[2022-02-09] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 9 février 2022 le projet de règlement qui définit les spécifications communes de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. On y retrouve notamment les tests COVID 19. Pour rappel, le guide MDCG 2021-21 publié en août 2021 devait servir de base aux spécifications communes pour ces DMDIV. DM Experts avait alors rédigé un article à ce sujet. À noter que ce guide a fait l’objet d’une mise à jour (MDCG 2021-21 Rev.1) le 15 février 2022, qui précise :
- les justifications à fournir en cas d’utilisation d’échantillons provenant d’individus vaccinés, pour l’évaluation de la sensibilité des tests « sérologiques » (détection d’anticorps anti-SARS-CoV-2),
- le nombre d’échantillons à tester dans le cas où plusieurs types d’échantillons sont utilisables, pour l’évaluation des tests antigéniques et d’amplification génique,
- le nombre d’utilisateurs profanes à impliquer dans l’évaluation d’autotests antigéniques ou « sérologiques ».
Les spécifications communes correspondent à un ensemble d’exigences techniques et/ou cliniques, autres qu’une norme. Les dispositifs conformes aux spécifications communes sont présumés conformes aux exigences du règlement DMDIV (UE) 2017/746.
Les spécifications communes pour les DMDIV à haut risque sont élaborées par le groupe d’experts DMDIV en charge d’évaluer les performances pour ce type de dispositifs. On a déjà pu observer que celui-ci est très actif, ayant déjà rendu 14 points de vue en date du 17 février 2022.
Concernant ce projet de règlement, vous avez la possibilité de soumettre vos commentaires jusqu’au 9 mars 2022.
Le projet est constitué de deux documents :
- le projet de règlement proprement dit (4 pages)
- treize annexes (63 pages).
L’annexe I précise les exigences communes générales à toutes les familles de dispositifs.
Les annexes suivantes sont spécifiques à chacune des 12 familles de dispositifs concernés.
Article rédigé par Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts