[2021-08-03] (Accès libre) Le TÜV Süd a publié le 3 août 2021 un « livre blanc » de 12 pages pour faire le point sur les critères essentiels à prendre en compte par les fabricants lorsqu’ils incorporent de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les Dispositifs Médicaux (DM).
En effet, le décalage entre les avancées technologiques et la réglementation existante place les fabricants dans une situation d’incertitude qui pourrait engendrer des risques pour les patients.
Le titre de ce livre blanc est le suivant :
« Artificial Intelligence in Medical Devices – Verifying and validating AI-based medical devices »
Pour le télécharger gratuitement, vous devrez laisser vos coordonnées sur le site.
Après avoir présenté quelques domaines où l’IA contribue à l’innovation médicale, ce document présente les principaux défis qui se posent dans l’évaluation des technologies médicales basées sur l’IA, puis les efforts pour combler les lacunes des réglementations actuelles des dispositifs médicaux.
Enfin, les six critères essentiels permettant d’évaluer les dispositifs médicaux qui intègrent des technologies IA sont présentés et commentés.
Mais le plus intéressant semble être la référence à l’existence d’une « checklist » publiée par le groupe des organismes notifiés allemands IG-NB, qui contient une liste d’environ 150 exigences, classées en trois rubriques :
- Exigences générales
- Exigences concernant le développement du produit
- Exigences pour les phases aval
Nous n’avions trouvé initialement qu’une version allemande de ce document, qui est accessible par ce lien, mais voici à présent la version anglaise disponible en cliquant ici (mise à jour du 2021-11-25).
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS