[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601.
En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton « recevoir le guide » à gauche), un lien de téléchargement de ce guide vous sera envoyé par courrier électronique (à noter que vous pouvez télécharger plusieurs guides différents parmi la liste proposée).
Ce guide de 10 pages reprécise le contexte réglementaire dans lequel s’inscrivent les normes IEC / EN 60601, avant d’en décrire plus en détails le fonctionnement.
Un logigramme permet de comprendre l’articulation entre norme générale (la 60601-1), normes collatérales (« 60601-1-xx ») et normes particulières (« 60601-2-xx »).
Le guide aborde ensuite brièvement le contenu de ces normes, et explicite les éléments les plus importants qu’elles abordent :
- analyse de risque
- performances essentielles
- composants critiques
- parties appliquées
- diagramme d’isolation
- marquages
Ces éléments nécessitent en effet une bonne compréhension de la part du fabricant puisque de nombreux essais dépendront de ces informations fournies au laboratoire. Outre les essais, plusieurs éléments du dossier technique comme l’analyse de risque seront analysés par le laboratoire d’essai qui jugera de la conformité des exigences spécifiées dans les normes IEC 60601 (notamment pour les fabricants ayant opté pour une certification « CB scheme » permettant un accès facilité aux marchés internationaux).
Enfin un dernier chapitre présente les normes collatérales les plus utilisées. Outre la norme de compatibilité électromagnétique (60601-1-2), les normes relatives à l’aptitude à l’utilisation (60601-1-6) et à l’utilisation d’un dispositif à domicile (60601-1-11) sont également abordées. À noter qu’un chapitre traite de l’IEC 62304 (cycle de vie logiciel) : bien que cette norme ne fasse pas partie de la suite 60601, elle est indispensable pour l’application de l’article 14 de l’IEC 60601-1.
Un guide qui sera donc très utile aux fabricants découvrant l’univers des dispositifs électromédicaux, probablement l’un des plus « normés » du secteur.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.