[2021-09-06] (Accès libre) Nous vous avons présenté, dans un article publié en juin 2021 qui a rencontré un franc succès, trois guides gratuits proposés par le GMED, le TÜV Rheinland et le BSI pour constituer votre documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Voici aujourd’hui une liste plus exhaustive, qui inclut également deux guides disponibles pour le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) :
RDM :
– GMED (document en français) : « DOCUMENTATION TECHNIQUE – ÉLÉMENTS À FOURNIR DANS LE CADRE D’UNE ÉVALUATION – RÈGLEMENT (UE) 2017/745″
– TÜV Rheinland : « Guidance for MDR Technical Documentation Submissions »
– BSI : « MDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines »
– TÜV Süd : « Technical Documentation According to the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) »
– MDC : « Structure of Technical Documentation (Medical Devices) »
RDMDIV :
– BSI : « IVDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines »
– TÜV Süd : « IVDR Technical Documentation Submission Requirements »
D’autres guides sont peut-être disponibles sans être mis à disposition de tous sur internet : n’hésitez pas à vous renseigner directement auprès de votre organisme notifié.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS