[2021-08-19] (Accès libre) C’est la bonne nouvelle de l’été : l’organisme notifié français GMED (numéro 0459) a été désigné le 19 août 2021 comme organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV), ce qui en fait le 6ème organisme à être en mesure de délivrer des certificats UE selon le RDMDIV. Le communiqué de presse du GMED est accessible par ce lien.
Et l’autre bonne nouvelle, c’est que le GMED est en mesure de couvrir l’intégralité des codes de désignation selon l’Annexe II du Règlement d’Exécution (UE) 2017/2185, comme vous pouvez le vérifier sur le site « NANDO » de la Commission européenne : quel que soit votre dispositif de diagnostic in vitro (DMDIV), le GMED sera donc en mesure traiter votre demande… à condition que vous postuliez sans tarder, car le nombre de fabricants de DMDIV qui auront besoin d’un certificat UE selon le RDMDIV au 26 mai 2022 excède toujours les capacités des organismes actuellement désignés.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS