Europe : quatre nouveaux documents MDCG publiés

[2021-07-15] (Accès libre) Quatre nouveaux documents MDCG ont été publiés le 15 juillet 2021 sur le site de la Commission européenne. Il s’agit des documents suivants, qui sont destinés à être utilisés par les organismes pour déposer leur demande en vue d’être notifiés pour le règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) :

– MDCG 2021-15 : « Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) »

– MDCG 2021-16 : « Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) »

– MDCG 2021-17 : « Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) »

– MDCG 2021-18 : « Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) »

En réalité, ces documents ne font que remplacer les formulaires NBOG F 2017-1 à NBOG F 2017-4 qui étaient utilisés jusqu’à présent par les organismes qui souhaitent être notifiés pour le RDM ou le RDMDIV, et que l’on peut trouver à cette adresse.

Les deux formulaires les plus utiles pour les fabricants sont les deux derniers (MDCG 2021-17 pour le RDM, et MDCG 2021-18 pour le RDMDIV), car ils donnent la liste intégrale de tous les codes produits pour lesquels un organisme peut être habilité lorsqu’il est notifié.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS