[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril 2021 deux guides destinés à faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA.
Ces guides décrivent pas à pas comment gérer les comptes et les enregistrements de dispositifs médicaux dans le système MHRA DORS.
Toutes ces étapes peuvent être réalisées par les fabricants directement s’ils sont basés au Royaume-Uni (UK), ou par la personne responsable UK uniquement, pour les fabricants non basés au Royaume-Uni.
Ces deux guides viennent compléter le guide déjà présenté dans notre article du 14 décembre 2020. Ce guide a été récemment mis à jour pour :
– ajouter une nouvelle vidéo : « Registering an IVD for Performance Evaluation » ;
– ajouter un lien pour les clients existants, qui leur permet de se connecter au système d’enregistrement en ligne (MHRA DORS) ;
– référencer ces deux nouveaux guides.
Le guide de référence « Account Management Reference Guide », guide de 38 pages en anglais, explique pas à pas et à l’aide de nombreuses captures d’écran comment gérer les comptes et notamment comment :
– créer et mettre à jour son profil ;
– entrer sur la page de gestion des comptes ;
– gérer les organisations associées au compte d’agent. Il est à noter que l’organisation est la personne responsable UK ou le fabricant basé au Royaume-Uni. Pour les fabricants non basés au Royaume-Uni, l’information apparait dans la section « Organisation représentée » ;
– transformer le rôle de mandataire en rôle de personne responsable UK, en cas d’enregistrement préalable en tant que mandataire ;
– télécharger ou mettre à jour la lettre de désignation par le fabricant ;
– renouveler tous les ans l’enregistrement dans la base MHRA DORS ;
– suspendre un compte ;
– procéder au paiement suite à des changements ;
– ajouter/supprimer des contacts ou des utilisateurs ;
– supprimer l’association avec un fabricant.
Il est intéressant de noter que le système permet également d’enregistrer des informations pour les paiements, les envois de produits et les sites de production en cas de certificats de libre vente.
Le second guide de référence Device Registrations Reference Guide, guide de 66 pages en anglais, décrit pas à pas et à l’aide de nombreuses captures d’écran toutes les étapes à suivre pour :
– se connecter ;
– déterminer si votre compte a été recréé à partir de l’ancien système ou si vous devez vous réenregistrer, ce qui dépend notamment de la date de création du compte ;
– enregistrer de nouveaux dispositifs médicaux, notamment :
1. déterminer la classification GMDN à l’aide du moteur de recherche ou de la liste complète des codes GMDN fournie dans le système. En fonction de cette classification, des questions spécifiques à cette classification pourront être posées ;
2. télécharger les auto-déclarations de conformité ou les certificats d’évaluation de la conformité ;
3. enregistrer les produits un par un ou par bloc ;
4. enregistrer les systèmes et nécessaires ;
5. vérifier les informations saisies avant de procéder au paiement ;
6. procéder au paiement des 100£ pour chaque nouvelle demande ou mise à jour d’informations. Il est à noter qu’il est possible d’ajouter 100 groupes de dispositifs (terme GMDN) dans une seule demande avec un maximum cumulé de 20 000 produits (version ou modèle) ;
7. finaliser l’enregistrement.
Suite à chaque nouvelle demande, une confirmation de l’enregistrement sera envoyée par mail dans les 6 jours ouvrables. Celle-ci indiquera le résultat pour chaque dispositif soumis : enregistré ou rejeté.
Ce guide détaille également comment modifier les informations enregistrées dans le système, ajouter un fabricant, ajouter/supprimer un importateur. Il précise également comment suspendre, conserver et revenir sur l’enregistrement en cours.
Enfin, un logigramme en annexe I reprend l’ensemble des étapes du processus ainsi que les interactions avec la MHRA.
Article rédigé par Hélène Clément.