[2021-04-20] (Accès libre) L’organisme notifié allemand MedCert, dans un post publié le 20 avril 2021 sur LinkedIn, attire l’attention des fabricants de dispositifs médicaux sur le fait que le processus de certification initiale selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est sensiblement différent de celui qui était appliqué pour la directive 93/42/CEE (DDM). Il résume cela dans un logigramme limpide publié sur son site.
Les points à retenir sont les suivants :
– les documentations techniques de tous les produits qui doivent être couverts par la certification initiale selon le RDM doivent être prêtes et disponibles dès le début du processus de certification ;
– les documentations techniques qui feront l’objet de l’échantillonnage lors de ce premier audit seront revues avant l’audit sur site ;
– l’intégralité de la documentation qualité doit être revue avant l’audit sur site pour vérifier sa conformité au RDM ;
– toutes les revues documentaires doivent aboutir à une conclusion favorable avant que l’audit sur site ne puisse avoir lieu (en cas de non conformités, la date de l’audit sur site peut être repoussée).
En conclusion, selon MedCert, il faut prévoir au moins un an entre la date à laquelle un fabricant fait sa demande de certification à son organisme notifié et la date à laquelle ce fabricant peut espérer recevoir son certificat UE selon le RDM. Si vos dispositifs sont déjà sur le marché, attention à bien anticiper ces délais par rapport aux dates d’expiration de vos certificats selon la DDM : comptez au moins 18 mois pour ne pas prendre de risques !
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts