[2020-05-29] Le BSI (British Standards Institution) a mis à disposition le 29 mai 2020 deux « guides de bonne pratique » pour l’élaboration de la documentation technique en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou (UE) 2017/746 (RDMDIV) :
« MDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines »
« IVDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines »
Le premier guide comporte 42 pages et le second 27 pages. Même si certains aspects de procédure sont destinés spécifiquement aux fabricants qui sont clients du BSI, la majeure partie de ces guides, remarquablement documentés et très pragmatiques, est exploitable quel que soit l’organisme notifié avec lequel un fabricant est en relation.
L’objectif de ces guides est de réduire les échanges entre le fabricant et l’organisme notifié en raison de lacunes, de mauvaise structuration de la documentation technique, ou de difficulté à trouver les informations requises, qui sont les principales sources de délais de traitement et qui sont à l’origine des pertes de temps qui pourraient être évitées.
En annexe, un tableau fournit la liste des informations à inclure dans une documentation technique, avec de nombreux commentaires explicatifs : ce tableau peut avantageusement être utilisé comme « checklist » pour vérifier le contenu et la conformité de votre documentation technique.