[2020-04-15] Le Cetim (Centre Technique des Industries Mécaniques), en partenariat avec des adhérents du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a publié un « Guide pratique sur la maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux ».
Ce document de 78 pages est le fruit d’un travail considérable réalisé en collaboration entre des industriels du Snitem en partenariat avec le Cetim. Il propose une approche méthodologique basée sur le risque. Il présente des critères et des moyens à mettre en œuvre permettant de démontrer que le fabricant maitrise les activités confiées en sous-traitance.
Cette approche est illustrée de façon concrète par quatre exemples industriels de sous-traitance sur des dispositifs variés, dans différentes phases du cycle de vie d’un produit (conception & développement, transfert, production, et mise en service).
Ce guide sera très précieux pour la majorité des fabricants, mais aussi pour les sous-traitants afin qu’ils comprennent mieux les besoins des fabricants motivés par la réglementation : il devrait ainsi servir de référence pour permettre un dialogue constructif entre les deux parties.
Il peut être téléchargé gratuitement sur le site du Cetim, en cliquant « Créer mon compte » sur cette page. Mais attention : dans le formulaire à compléter, il ne faut pas cocher la case « Je réclame les droits accordés aux Cotisants du Cetim » (où vous attestez sur l’honneur que vous cotisez au Cetim). Votre compte sera quand même créé gratuitement (vous recevrez un e-mail de confirmation auquel vous devrez répondre), et cela vous permettra de télécharger le guide en question.