[2026-01-17] (Accès libre) Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au Royaume-Uni (« Designated Standards »).
Pour rappel, les « Designated Standards » sont des normes reconnues par le gouvernement britannique qui apportent présomption de conformité aux exigences essentielles de la réglementation « Medical Devices Regulations 2002 ».
Les mises à jour concernent :
- les dispositifs médicaux (DM), la liste compte désormais 310 normes dans le domaine, notamment :
- de la stérilisation, des procédés aseptiques,
- des gants médicaux,
- des ventilateurs artificiels
- des informations fournies par le fabricant,
- du dentaire,
- du cardiovasculaire, de la neurochirurgie, de l’ophtalmologie,
- du conditionnement,
- du Système de Management de la Qualité (SMQ), de l’évaluation biologique, de la gestion des risques, de l’aptitude à l’utilisation, etc.
- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), cette liste compte quant à elle 58 normes, notamment dans le domaine :
- de la stérilisation, des procédés aseptiques,
- de l’échantillonnage,
- du SMQ, de l’évaluation des performances, de la gestion des risques, de l’aptitude à l’utilisation, etc.
- les dispositifs médicaux implantables actifs (« Active Implantable Medical Devices » ou AIMD), cette liste regroupe quant à elle 72 normes, notamment dans le domaine :
- de la stérilisation, des procédés aseptiques,
- des exigences particulières selon l’utilisation de l’implant (pacemaker, défibrillateur,…),
- de la sécurité électrique,
- du SMQ, de l’évaluation biologique, de la gestion des risques, etc.
Ces listes consolidées passent ainsi en version 2 et remplacent les versions précédentes datées du 1ᵉʳ janvier 2021.
Nous vous invitons à consulter les listes actualisées dans le cadre de votre état de l’art réglementaire et normatif si vous êtes concernés, même si l’on retrouve dans ces listes consolidées une grande partie des normes harmonisées selon les réglementations européennes.
Cette mise à jour est ainsi la bienvenue dans un contexte dans lequel un certain nombre de normes ont été révisées depuis 2021, permettant de cette façon de réduire le décalage avec l’état de l’art normatif international.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS