[2025-11-21] Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM).
Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21/11/2025) sont disponibles en ligne sur le site de Santé Canada (avec plusieurs onglets), ou téléchargeables en version PDF (46 pages). Une consultation sur l’évolution de ces lignes directrices a été ouverte l’an dernier (voir notre article précédent).
Contexte réglementaire
Dans les faits, les instruments médicaux (terme donné aux dispositifs médicaux au Canada) sont classés dans l’une des quatre classes : la classe I présente le risque le plus faible et la classe IV, le risque le plus élevé. En vertu du Règlement sur les instruments médicaux, le fabricant d’un instrument médical de classe II, III ou IV doit détenir une HIM, ou une HIM modifiée, avant de pouvoir l’importer ou le vendre au Canada.
La présente ligne directrice décrit donc comment Santé Canada encadre les demandes d’HIM. Elle fournit ainsi aux fabricants tous les éléments nécessaires pour conduire à bien un HIM, ainsi que les liens vers les formulaires et autres lignes directrices pertinentes.
Elle entrera en vigueur le 2 février 2026 pour toutes les demandes d’HIM ou les demandes de réexamen.
Nouvelle version de novembre 2025
Les évolutions de cette nouvelle version portent sur :
- Annexes : ajout de schémas pour le processus de gestion des demandes et le processus de réexamen ;
- Processus de réexamen : mise à jour pour tenir compte de la refonte du processus de réexamen ;
- Demandes incomplètes – demande d’informations complémentaires : comprend des renseignements sur les différents types de demandes d’informations complémentaires ;
- Lettre de retrait (dans le cadre du processus d’examen préliminaire) : ajout de renseignements sur le retrait d’une demande pendant le processus d’examen préliminaire ;
- Demandes incomplètes – avis d’insuffisance : ajustement des délais de réponse aux lettres d’avis d’insuffisance pour assurer l’uniformité entre les demandes ;
- Demande de clarification (dans le cadre de l’examen préliminaire réglementaire) : ajout de renseignements sur les demandes de clarification pendant l’examen préliminaire réglementaire ;
- Temps d’autorisation de mise en marché : ajout d’informations sur les temps d’autorisation de mise en marché et les demandes de prolongation ;
- Comment envoyer une demande : ajout d’informations sur l’obligation de soumettre les demandes au moyen du processus d’inscription réglementaire ;
- Document complet : révision pour le rendre plus clair et améliorer la fluidité et la lisibilité.
Demandes d’HIM fondées sur la table des matières de l’IMDRF
Un autre guide connexe a également été publié le 25/11/2025 quelques jours plus tard. Il s’agit des « lignes directrices de Santé Canada pour les demandes d’homologation d’instruments médicaux fondées sur la table des matières de l’IMDRF », pour sa version en ligne. Elles sont par ailleurs disponibles au format PDF (15 pages). Les lignes directrices sur la gestion des HIM , mentionnées précédemment, se réfèrent explicitement à ces dernières en page 16.
Parmi les travaux de l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) figurent deux documents proposant une table des matières pour structurer les soumissions réglementaires auprès des autorités (en anglais seulement) :
- In Vitro Diagnostic Medical Device Regulatory Submission Table of Contents (IVD ToC), pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
- Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC), pour les dispositifs médicaux (non-in vitro).
Santé Canada adopte en effet le format harmonisé de la « Table des matières » (TdM) de l’IMDRF. Un format devant servir de cadre de référence pour la préparation et la soumission des demandes d’HIM.
Ce guide propose des liens en cascade vers d’autres lignes directrices détaillant le contenu et la classification des demandes, pour toutes les catégories et classes d’instruments médicaux nécessitant une HIM. On y retrouve également des rappels sur les exigences concernant la marche à suivre et le processus de production d’une demande (comment et où soumettre les éléments exigés).
Enfin, les lignes directrices proposent plusieurs ressources et outils. Nous citerons notamment les modèles de dossiers vides pour toutes les catégories et classes d’instruments médicaux, particulièrement utiles pour structurer la demande selon le format TdM. Quelques exemples viennent agrémenter ces modèles.
Conclusion
L’objectif global de l’ensemble de ces ressources est de réduire les barrières réglementaires, d’accélérer l’accès aux dispositifs sûrs et efficaces, et de diminuer la charge administrative pour toutes les parties prenantes. Santé Canada propose ainsi de nombreux documents pragmatiques, qui nécessitent cependant d’ouvrir l’ensemble des liens en tiroir au long des lignes directrices.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.