[2025-11-27] (Accès libre) Le 27 novembre dernier, la Commission européenne a publié au Journal Officiel de l’Union Européenne la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Cette notification est détaillée dans la décision d’exécution (UE) 2025/2371 de la Commission européenne.
Cette décision marque une étape officielle : la Commission européenne estime que les aspects techniques d’EUDAMED satisfont aux critères requis suite au rapport d’audit indépendant du 18 juin 2025 pour les modules :
- « Acteurs », pour l’enregistrement des opérateurs économiques,
- « IUD et dispositifs », correspondant à la base de données IUD (identification unique des dispositifs) et aux systèmes électroniques d’enregistrement des dispositifs,
- « Organismes notifiés et certificats », avec une période de transition de 18 mois (selon l’article 123 e bis)
- et « Surveillance du marché » (qui n’est pas visible en accès public pour le moment, mais disponible pour les principaux utilisateurs concernés : les autorités compétentes).
Les modules cités sont opérationnels et correspondent aux spécifications fonctionnelles pertinentes définies conformément à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745.
Cela implique que les modules utilisables par les fabricants sont désormais considérés comme prêts pour leur usage prévu et qu’à partir de cette publication s’applique une période de transition de 6 mois au bout desquels les quatre premiers modules d’EUDAMED deviennent obligatoires.
L’enregistrement des nouveaux dispositifs deviendra obligatoire à compter du 28 mai 2026, tandis que les « legacy devices » (« dispositifs hérités ») concernés devront être enregistrés avant le 27 novembre 2026.
Il reste donc 2 modules qui ne sont pas encore rendus obligatoires.
- Investigations cliniques et études de performances
- Vigilance et surveillance après commercialisation
Nous vous conseillons d’anticiper dès maintenant l’enregistrement de vos données dans la base de données EUDAMED et de continuer de surveiller de près les communications de la Commission européenne concernant les modules restants.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS