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décembre 1, 2025

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La version 2025 de l’ISO 10993-1 est publiée !

2025-12-01

[2025-11-18] (Accès libre) La version 2025 de l’ISO 10993-1 a été publiée le 18 novembre 2025. Seule la version anglaise est actuellement disponible sur le site de l’ISO. La norme ISO 10993-1 est la norme fondamentale pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et s’accompagne d’autres parties (ISO 10993-n) qui définissent

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Team-NB : modèle d’accord pour le transfert de demande RDM et de la surveillance des DM hérités

2025-12-01
[2025-11-13] Team-NB (association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 13 novembre 2025, une prise de position sur l'accord relatif au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : étiquettes numériques pour les mandataires et les importateurs

2025-12-01
[2025-11-04]  MedTech Europe, (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de guide pour les informations à soumettre en rapport avec le QMSR

2025-12-01
[2025-10-27] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 27 octobre 2025, une nouvelle proposition de guide traitant du QMSR ("Quality Management System Regulation"), pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : des nouvelles d’AI Airlock, le bac à sable réglementaire pour les IA

2025-12-01
[2025-10-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 16 octobre 2025 le premier rapport de son programme pilote…contenu réservé à nos abonnés Premium

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