[2025-10-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a ajouté, le 10 octobre 2025, de nouvelles informations relatives aux futurs frais applicables pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Cela inclut l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Enregistrement des DM et DMDIV au Royaume-Uni
L’enregistrement des DM et DMDIV auprès de la MHRA est obligatoire, avant de pouvoir les placer sur le marché au Royaume-Uni. Le guide en ligne « Register medical devices to place on the market » détaille l’ensemble des démarches nécessaires. Il propose également des liens directs vers la réglementation et les lignes directrices applicables.
Nouvelle politique tarifaire de la MHRA
La mise à jour récente de la page porte justement sur l’ajout d’un nouveau guide : « Guidance : Preparing for the implementation and management of the device registration fee », publié en octobre 2025 (PDF de 22 pages). Vous le trouverez dans la section relative aux frais (fees), et plus particulièrement dans la partie concernant la nouvelle politique tarifaire applicable à partir du 1ᵉʳ avril 2026.
En effet, à la place de frais d’enregistrement unique, la MHRA planifie de mettre en œuvre une redevance annuelle pour les fabricants. Cette nouvelle tarification vise à garantir un financement suffisant pour assurer le fonctionnement de la MHRA dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant.
Redevance annuelle établie à partir des catégories GMDN® des dispositifs enregistrés
Dans les faits, la facturation s’appuiera sur la nomenclature GMDN®. Les fabricants seront facturés en fonction du nombre de catégories GMDN® de niveau 2 sous lesquelles leurs dispositifs sont enregistrés dans le système DORS (Device Online Registration System). Ainsi, lorsqu’un fabricant enregistre plusieurs codes GMDN® ou produits relevant d’une même catégorie GMDN® de niveau 2, une seule redevance annuelle s’appliquera pour cette catégorie. De même, si un produit relève de plusieurs catégories GMDN® de niveau 2, il ne sera facturé qu’une seule fois par an.
Une partie du guide traite par ailleurs de l’agence et de la nomenclature GMDN® (Global Medical Device Nomenclature). Il est nécessaire de s’enregistrer auprès de l’agence pour avoir accès à la nomenclature. Il existe plusieurs catégories d’adhésion, gratuites ou payantes, qui offrent différents degrés d’accès et de services. Si le choix de l’agence et de la nomenclature GMDN® (britannique) fait sens pour la MHRA, cela risque toutefois de complexifier la tâche pour les fabricants de DM européens, habitués à la nomenclature EMDN.
Le guide décrit également comment les fabricants doivent se préparer à cette nouvelle redevance. Il s’agit, entre autres, d’éviter toute erreur ou doublon dans l’association de leurs DM aux catégories GMDN® de niveau 2 (et donc des frais supplémentaires indus). La MHRA demande ainsi aux fabricants de faire toutes les actions nécessaires le plus tôt possible, et avant le 30 mars 2026 à 16 h 59.
Calcul et paiement des frais
La MHRA mettra à disposition un calculateur d’estimation des frais annuels sur la page « Summary » (résumé) du compte DORS. Cette fonctionnalité permettra de connaître le montant estimatif des frais à partir du 1ᵉʳ avril et jusqu’au 31 mars de l’année suivante. À titre informatif, la MHRA estime le coût de cette redevance à environ 300 £ par an et par catégorie GMDN® de niveau 2.
Enfin, le guide décrit comment les frais pourront et devront être payés à la MHRA via le compte DORS. Cette fonctionnalité n’existe cependant pas encore et fera l’objet d’une communication ultérieure.
Conclusion
Si vous commercialisez des DM ou DMDIV au Royaume-Uni, ou prévoyez de le faire dans l’avenir, nous vous invitons à lire ce guide en détail. Et à vous préparer en conséquence, notamment si vous devez (ré)intégrer la nomenclature GMDN dans votre système.
Article rédigé par Christophe SAILLET, membre du réseau DMEXPERTS.