[2025-09-19] (Accès libre) Team-NB (The European Association of Medical devices Notified Bodies) annonce sa 1ère journée de discussions sur les réglementations européennes 2025 (Team-NB 1st EU Regulations Discussion Day 2025).
Cet événement est destiné aux petites et moyennes entreprises (PME), aux membres des organismes notifiés et des organisations. Il vise à favoriser les échanges entre les parties prenantes autour du futur cadre réglementaire européen pour le secteur des dispositifs médicaux.
Cette journée se déroulera en présentiel au Sofitel Brussels Europe (Bruxelles), le vendredi 7 novembre 2025, de 9 h 00 à 17 h 30.
Selon le programme officiel, la journée s’articule autour de trois grands thèmes :
- les bonnes pratiques pour la préparation et la soumission de la documentation technique selon les règlements (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ;
- l’état d’avancement d’EUDAMED présenté par des experts de la Commission européenne ;
- et une bonne partie de la journée sera consacrée à l’état des lieux ainsi qu’aux perspectives de révision des règlements (point de vue des organismes notifiés, de régulateurs, des représentants des industries).
Un focus particulier est aussi prévu sur l’intelligence artificielle (IA) appliquée aux dispositifs médicaux.
Le nombre de places disponibles n’est pas précisé. Vous devez vous enregistrer en ligne avant le 28 octobre 2025 pour assister à cette journée. Le prix est de 400 € pour la journée, et il est réduit à 250 € pour les PME et les organismes notifiés.
Rappelons que, selon les définitions de l’Union européenne (recommandation 2003/361/CE), les micro, petites et moyennes entreprises sont celles qui occupent moins de 250 personnes, et dont le chiffre d’affaires annuel n’excède pas 50 millions d’euros ou le total du bilan annuel n’excède pas 43 millions d’euros.
La Commission européenne a mis à disposition un outil en ligne, « SME Self-assessment (SME Wizard) » pour aider les participants à déterminer si leur organisation remplit les critères pour être considérée comme une petite ou moyenne entreprise.
Cette journée constitue une excellente occasion d’échanges sur les possibilités d’optimisation et de modifications de la réglementation européenne actuelle pour le secteur des dispositifs médicaux.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS