[2025-07-30] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 30 juillet 2025, deux mises à jour relatives aux frais et redevances versés à la FDA.
Elles consistent en :
- un amendement aux montants pour les frais et redevances pour l’année fiscale 2026 (fiscal year 2026, ou FY 2026) ;
- une version finale de ses lignes directrices concernant la détermination et la qualification de ce qu’est une « petite entreprise » (small business), dans le cadre du calcul des montants versés à la FDA.
Pour mémoire, la FY 2026 de la FDA commence le 1ᵉʳ octobre 2025, et court jusqu’au 30 septembre 2026.
Amendement des frais appliqués aux utilisateurs
La page internet « Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) : Fees » regroupe donc les nouveaux montants des frais et des redevances prévus pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour la FY 2026. La liste complète se trouve en seconde partie de page, après ceux de 2025.
Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions réglementaires de dispositifs médicaux telles que les soumissions 510k, ou des redevances annuelles pour certains rapports périodiques et pour les établissements soumis à enregistrement. La section 738 de la loi FD&C (21 U.S.C. 379j) établit aussi des redevances pour certaines autres demandes, soumissions, suppléments, avis et requêtes concernant des dispositifs médicaux.
Sans surprise, l’ensemble des frais augmente par rapport à l’année dernière (notamment pour s’ajuster à l’inflation, mais pas uniquement). L’augmentation des frais entre l’exercice 2025 et l’exercice 2026 est de 7,12 %, à l’exception des frais d’enregistrement annuels des établissements, qui augmente de 23,1 % (pour atteindre 11 423 USD).
Si cela vous intéresse, le détail du calcul des frais pour l’année fiscale 2026 est disponible dans le Federal Register.
Nous vous invitons à lire et à récupérer le tableau résumant l’ensemble des frais disponible sur cette page. Vous y trouverez également les procédures et les guides nécessaires pour savoir ce qui doit être payé, par qui et comment. Comme toujours, les frais sont séparés en deux colonnes : les frais standards, et ceux réduits appliqués aux « petites entreprises ».
Version finale des lignes directrices pour déterminer les « petites entreprises »
Il s’agit d’un guide de 22 pages, intitulé « Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination Guidance« . Il annule et remplace la version précédente de 2018 et clarifie les conditions permettant aux entreprises de dispositifs médicaux d’obtenir une qualification de « petite entreprise » (Small Business Determination, SBD).
L’objectif est de définir les critères qui permettent à ces organisations de bénéficier de réductions, voire de dispenses, sur les frais associés aux soumissions réglementaires et à l’enregistrement des établissements.
Trois niveaux d’avantages financiers
Le guide précise ainsi trois paliers d’avantages en fonction du chiffre d’affaires global de l’entreprise, filiales comprises :
- Chiffre d’affaires ≤ 100 millions USD : l’entreprise peut obtenir une réduction des frais applicables aux soumissions réglementaires avant mise sur le marché (510(k), PMA, De Novo, etc.).
- Chiffre d’affaires ≤ 30 millions USD : elle peut bénéficier d’une dispense unique du premier frais de soumissions réglementaires (par exemple, un PMA ou une demande de classification De Novo) sous certaines conditions.
- Chiffre d’affaires ≤ 1 million USD et situation de « détresse financière » avérée : l’entreprise peut demander une dispense du frais annuel d’enregistrement de l’établissement sous certaines conditions. Cette dispense est accordée une seule fois.
Ces dispositions visent à soutenir l’innovation des organisations de petite taille, plus souvent limitées par leurs ressources financières.
Nouveautés majeures de la version 2025
Les nouvelles lignes directrices introduisent plusieurs changements importants.
- Formulaire (form) unique 3602N : désormais, toutes les entreprises doivent utiliser le « Form 3602N », qui remplace les versions antérieures. Ce formulaire intègre une section spécifique pour la demande de dispense des frais d’enregistrement. Il peut être signé électroniquement par une autorité fiscale nationale (NTA National Taxing Authority), y compris à l’étranger.
- Critère de « détresse financière » : le guide précise les éléments à fournir pour démontrer une telle situation. Ce point est crucial pour les entreprises de très petite taille ou en difficulté, notamment celles opérant dans des pays sans NTA structurée.
- Délais stricts et resserrés : à partir de l’année fiscale 2026, les demandes de qualification doivent être déposées entre avant 31 juillet précédant le début de l’année fiscale (60 jours avant le début de l’année fiscale). Pour les dispenses de frais d’enregistrement, les demandes peuvent être déposées du 1ᵉʳ aout au 31 octobre. La FDA n’acceptera pas les demandes hors de ces périodes, ni rétroactivement.
Procédures et parties concernées
Les lignes directrices s’adressent à trois types d’acteurs :
- Entreprises américaines : elles doivent soumettre leur demande via le portail CDRH, accompagnée de leurs déclarations fiscales et de celles de leurs affiliés.
- Entreprises étrangères : elles doivent fournir le « Form 3602N » certifié par leur NTA, en remplacement de la déclaration fiscale américaine.
- Autorités fiscales nationales : elles jouent un rôle clé en certifiant le formulaire pour les entreprises de leur pays, ce qui conditionne l’éligibilité au programme.
Les procédures et informations importantes pour chacune de ces parties concernées sont détaillées dans un chapitre qui leur est propre. Un dernier chapitre sur les questions les plus fréquemment posées, et les réponses apportées, complète et conclut le guide.
Conclusion
La FDA souligne que ces dispositions s’appliqueront de manière stricte. Chaque entreprise souhaitant bénéficier des réductions ou dispenses devra renouveler sa demande chaque année fiscale. Elle devra également respecter scrupuleusement les délais définis.
En clarifiant les critères et en introduisant de nouvelles mesures (comme la prise en compte de la détresse financière), la FDA ouvre la voie à une meilleure accessibilité pour les petites structures innovantes. Toutefois, les délais plus serrés et l’exigence de dossiers complets imposent une vigilance accrue aux entreprises souhaitant bénéficier de ces avantages.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts SAS