[2025-07-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 14ᵉ mise à jour.
Contexte de l’enquête
Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne. Elle a été confiée à un consortium mené par l’Institut national autrichien de santé publique (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en collaboration avec Areté et Civic Consulting.
L’objectif général de l’étude est donc de suivre la disponibilité des DM et DMDIV sur le marché de l’UE, dans le contexte de la mise en œuvre des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV), du point de vue des principales parties prenantes. Prévue pour une durée de 36 mois, l’étude doit se conclure au mois de décembre 2025.
La présentation du 25 juillet 2025, intitulée « Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market – Survey results of the 14th NB survey (MDR/IVDR) with data status 28 February 2025 », synthétise les derniers retours provenant des ON interrogés.
Cette étude fait l’objet d’articles réguliers du réseau DMEXPERTS. Vous pouvez, par exemple, vous référer à notre dernier article en date sur le sujet.
Présentation des résultats
Cette présentation de 56 diapositives compile l’ensemble des résultats de cette 14ᵉ enquête auprès des ON, dans une succession de tableaux et de graphiques. Elle traite des ensembles de données petits et moyens (small and medium datasets), chacun correspondant à un jeu de questions posées aux ON de façon périodique.
Tout d’abord, il est appréciable de constater que 100 % des 51 ON contactés ont répondu à l’enquête. Les données présentées reflètent l’état des lieux au 28 février 2025. En entrant un peu plus dans le détail, plusieurs chiffres peuvent aussi retenir notre attention.
Pour les dispositifs médicaux :
- 18 476 accords écrits ont été signés entre ON et fabricants, notamment dans le cadre des dispositions transitoires pour les DM hérités (« legacy devices ») ;
- 28 489 demandes de certification ont été acceptées selon le RDM et 12 177 certificats UE émis sous RDM. Pour la première fois, l’écart (toujours très important) entre demandes et certificats émis commence timidement à se résorber ;
- dans la majorité des cas (64 %), il s’écoule moins de deux mois entre le dépôt de la demande et la signature d’un accord écrit avec l’ON ;
- l’annexe IX du RDM reste la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- les dossiers déposés sont toujours, en grande majorité, incomplets. Seulement 15 ON déclarent qu’au moins 50 % des soumissions sont considérées comme complètes ;
- le temps pour obtenir la certification (système de management de la qualité et dispositif) est toujours et encore très long :
- De 6 à 12 mois pour 9 % des ON,
- De 13 à 18 mois pour 60 % des ON,
- De 19 à 24 mois pour 29 % des ON.
- pour les dispositifs sans finalité médicale selon l’annexe XVI : toujours très peu de certificats ont été délivrés ;
- aucun certificat n’a été délivré jusqu’à présent pour le retraitement des dispositifs à usage unique.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
- 1195 accords écrits ont été signés entre ON et fabricants ;
- 2395 demandes de certification ont été acceptées selon le RDMDIV et 1490 certificats émis sous RDMDIV. Ici également, l’écart semble vouloir se résorber ;
- dans la majorité des cas (66 %), il s’écoule moins de deux mois entre le dépôt de la demande et la signature d’un accord écrit avec l’ON ;
- l’annexe IX du RDMDIV reste aussi la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- les dossiers déposés sont, ici aussi, très incomplets ;
- le temps pour obtenir la certification (système de management de la qualité et dispositif) est également très long pour les DMDIV :
- De 6 à 12 mois pour 27 % des ON,
- De 13 à 18 mois pour 64 % des ON,
- De 19 à 24 mois pour 9 % des ON.
- 29 % des ON (4 sur 14) ont collaboré au moins une fois avec un des laboratoires de référence de l’UE (EURLs), dans le cadre d’une demande de certification pour un DMDIV de classe D, depuis le 1er octobre 2024.
Codes de désignations couverts par les ON
Parallèlement à cette étude, la Commission européenne a également publié une autre présentation en juin 2025. Intitulée « Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies », on y trouve plusieurs graphiques des codes couverts par les différents organismes notifiés, pour les DM et DMDIV.
Pour rappel, le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 donne la liste de ces codes dans les annexes I (pour les DM) et II (pour les DMDIV).
En résumé, on constate que :
- Pour les DM :
- les deux tiers des codes (MDA, MDN, MDS, MDT) sont couverts par au moins 35 ON ;
- plusieurs codes manquent cruellement de couverture, avec moins de 10 ON désignés : les quatre codes de DM implantables actifs (MDA0101 à MDA0104) et le code MDS1002 pour les DM fabriqués à partir de tissus humains. Sans surprise, il s’agit de DM avec des facteurs de risques élevés.
- Pour les DMDIV :
- Presque la moitié (47.5%) des codes sont couverts par l’ensemble des 17 ON ;
- 80% des codes sont couverts par 14 ON ou plus ;
- Comme pour les DM, 9 codes « à risque » sont sous-représentés, avec moins de 10 ON désignés : IVR0101 à 0106 (détermination des groupes sanguins), IVR0201 et 0202 (détermination des groupes tissulaires), IVP3009 (DMDIV nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité) et IVD4003 (DMDIV nécessitant des connaissances en matière de détections des agents transmissibles)
Conclusion
Nous avons ici abordé rapidement les résultats de l’étude. Pour aller plus loin, nous vous invitons à vous plonger dans les diapositives de la présentation. Vous pourrez notamment y trouver les résultats des enquêtes précédentes, permettant ainsi d’en suivre l’évolution au cours du temps.
Nous rappelons également qu’il existe un tableau de bord dynamique reprenant l’ensemble des données. Plusieurs onglets et menus déroulants permettent de visualiser les informations recherchées. Les données d’avril 2025 sont déjà visibles
Bien que cette étude souligne le décalage entre demandes et certificats délivrés, les efforts déployés commenceraient à porter leurs fruits. Elle rappelle aussi la nécessité pour les fabricants d’améliorer la qualité des dossiers soumis.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.