|
|
Édito
[2025-04-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Sur le plan réglementaire, vous trouverez dans ce numéro des informations importantes de l’ANSM et de l’IMDRF.
En parallèle, la normalisation avance, sur des référentiels concernant beaucoup d’entre vous : ISO 13485 et IEC 62304.
Enfin, pour être sûr d’être à jour, découvrez nos formations interactives et la rétrospective de notre rubrique de veille « logiciel, intelligence artificielle et cybersécurité ».
Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
|
|
|
Veille téléchargeable : 2 ans et 2 mois de logiciels, IA et cybersécurité
[2025-04-03] (Accès libre) La veille de DMEXPERTS est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi. Nous vous avons concocté un Flash-Action spécial : une rétrospective de nos articles consacrés aux dispositifs médicaux numériques, aux logiciels, à l’intelligence artificielle et à la cybersécurité. 2 ans de recul vous aideront dans vos états de […]
… |
|
Suivez facilement et en toute sérénité les évolutions des calendriers RDM, EUDAMED et IUD
[2025-03-20] (Accès libre) Vous êtes perdu dans les changements fréquents du calendrier du règlement des dispositifs médicaux ? Les dates clés bougent constamment, et il est facile de se laisser submerger par la complexité de ces évolutions. Que vous soyez nouveau dans la réglementation des dispositifs médicaux ou que vous ayez du mal à suivre […]
… |
|
Formations d’avril, mai et juin : stérilisation OE, PCVRR/PRRC, gestion des risques ISO 14971, ISO 13485
[2025-03-20] (Accès libre) Découvrez notre calendrier des formations INTER-entreprises pour avril, mai, juin. Que vous soyez fabricant, sous-traitant ou consultant, nos formations vous aideront à maîtriser les exigences réglementaires et normatives des dispositifs médicaux. Nos formations à ne pas manquer DMEXPERTS : formations en INTER-entreprises ou en INTRA-entreprise pour les dispositifs médicaux Pourquoi choisir DMEXPERTS […]
… |
|
AIMD Day, 24 juin 2025 : premier événement dédié aux technologies des implants actifs
[2025-03-27] (Accès libre) Le mercredi 24 juin 2025, Besançon accueillera un événement international consacré aux technologies des Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA, ou AIMD en anglais). Le choix de Besançon, capitale des microtechniques, s’imposait pour une telle manifestation. Qui est concerné ? AIMD Day s’adresse à tous les fabricants, experts et fournisseurs de DMIA : […]
… |
|
ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
|
|
Fabricants de logiciels DM (SaMD, SiMD, AIaMD), logiciels de santé, êtes-vous prêts pour 2027* ?
[2025-03-12] (Accès libre) La première édition de la norme IEC 62304 remonte à 2006, avec un amendement en 2015. L’édition 2 de la norme IEC 62304 pourrait être (enfin) publiée en 2027, après plusieurs rebondissements (voir, par exemple, notre article précédent). Le groupe de travail de l’International Electrotechnical Commission a produit un guide accompagnant le […]
…
|
|
|
ANSM : guide de gestion des signalements*
[2025-03-20] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2025 un guide sur la gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé. Ce guide a été rédigé par un groupe de travail informel constitué par : l’ANSM, les coordonnateurs régionaux […]
…
|
|
|
MedTech Europe : prise de position pour rationaliser la revue des incidents par les ON
[2025-03-17] (Accès libre) MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 17 mars 2025, une prise de position sur la soumission et la revue des rapports d’incidents par les organismes notifiés (ON). Il s’agit d’une publication concise de 5 pages, intitulée « Submission of Vigilance Reports to Notified Bodies under EU MDR & […]
…
|
|
|
ANSM : déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif
[2025-03-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis à jour, le 7 mars 2025, sa page : « Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ». Cette mise à jour intervient après l’entrée en vigueur de […]
…
|
|
|
Team-NB : communiqué de presse concernant l’émission de certificats sous conditions
[2025-03-12] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié le 12 mars 2025 une déclaration concernant l’émission de certificats sous conditions. Contenu du communiqué Il s’agit d’un document de 3 pages, intitulé « PRESS RELEASE – Certificates with Conditions – Team NB Statement ». Ce document aborde, en effet, l’émission de […]
…
|
|
|
Examen systématique de la norme NF EN ISO 13485
[2025-01-15] (Accès libre) L’AFNOR a lancé sur le site Norm’Info une consultation pour la révision de la norme ISO 13485 : examen systématique – INT – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – NF EN ISO 13485 Vous pouvez accéder à l’enquête de l’examen systématique sur […]
…
|
|
|
Team-NB : nouvelle formation en ligne sur les aspects cliniques selon le RDM
[2025-03-14] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, organise une nouvelle session de formation en ligne : « MDR Clinical Training for Manufacturers ». Comme son titre l’indique, elle abordera les thèmes cliniques au regard du règlement (UE) 2017/745. Cette prochaine session d’une demi-journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 7 mai 2025, de 8 h […]
…
|
|
|
IMDRF : mise à jour 2025 de la terminologie pour la codification des incidents
[2025-03-07] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 7 mars 2025, une mise à jour de son guide relatif à la terminologie pour catégoriser les événements indésirables devant être signalés. Ces événements sont évidemment associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La terminologie IMDRF Pour rappel, […]
…
|
|
|
|
|
|
|
|
|
