[2025-01-28] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 28 janvier 2025 trois nouveaux guides, et deux mises à jour de guides publiés antérieurement, qui concernent la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN, ou European Medical Device Nomenclature).
Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a rédigé un post en anglais sur LinkedIn qui fait la synthèse de ces publications et de ce qu’il faut en retenir. Nous sommes heureux qu’il nous ait donné son accord pour vous fournir ci-dessous une traduction française de sa publication.
Si vous êtes un fabricant et que vous souhaitez vous conformer au règlement sur les dispositifs médicaux, ces mises à jour méritent votre attention.
MDCG 2025-1 : EMDN Ad hoc procedure form
Un nouveau formulaire de procédure ad hoc pour demander des mises à jour de l’EMDN. Bien qu’il soit limité aux autorités et aux organismes notifiés, il s’agit d’un pas en avant dans le traitement des classifications urgentes de dispositifs et de classification de nouveaux dispositifs.
MDCG 2025-2 : Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision
Résultats des consultations publiques de 2024 sur les mises à jour de l’EMDN.
Certaines propositions de nouveaux codes de dispositifs ont été acceptées, d’autres partiellement acceptées, et certaines rejetées pour manque de détails techniques.
Les exemples incluent les cathéters neurovasculaires et les applicateurs endoscopiques.
Principaux enseignements à retenir : des demandes détaillées et justifiées sont essentielles pour l’approbation.
MDCG 2024-2 (Rev. 1) : Procedures for the updates of the EMDN
Les procédures pour les mises à jour annuelles et ad hoc de l’EMDN ont été clarifiées.
Les mises à jour annuelles suivent un cycle structuré, débutant chaque année en janvier.
Les mises à jour ad hoc restent limitées aux besoins critiques.
Principaux enseignements à retenir : planifiez bien vos soumissions et respectez les délais.
MDCG 2021-12 (Rev. 1) : FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)
Une mise à jour de la FAQ sur l’EMDN, avec de nouvelles orientations pour les fabricants.
Conseils sur l’attribution des codes les plus granulaires dans EUDAMED.
Conseils pour la gestion des dispositifs qui ne correspondent pas aux codes existants.
MDCG 2025-3: EMDN Version History
Un fichier de référence de l’EMDN actualisé détaillant les codes nouvellement ajoutés, révisés ou obsolètes.
Principaux enseignements à retenir : vérifiez régulièrement les mises à jour pour vous assurer que vos appareils sont correctement classés.
L’EMDN est plus qu’un simple système de classification – c’est l’épine dorsale de la conformité au règlement (UE) 2017/745 (RDM). Elle a un impact sur tout, depuis l’enregistrement des dispositifs dans EUDAMED jusqu’à la surveillance après commercialisation. Des classifications manquantes ou incorrectes peuvent entraîner des problèmes de conformité, et nous savons tous que personne ne souhaite cela.
Restez informé : familiarisez-vous avec ces mises à jour et leurs implications.
Soyez proactif : si votre dispositif ne correspond pas à un code existant, préparez un dossier solide pour l’inclure lors du prochain cycle de soumission.
Engagez-vous : partagez vos expériences avec les codes EMDN lors d’audits ou d’enregistrements. C’est l’occasion de contribuer à un meilleur système pour tous.
Article basé sur la publication en anglais de Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS