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Édito
[2025-02-14] Chère Madame, Cher Monsieur,
Dans ce numéro, vous noterez les nouvelles versions consolidées des règlements européens et la poursuite de leur mise en œuvre (nomenclature EMDN, Identifiant unique des dispositifs optiques, etc.), tandis que leur lourd impact sur l’industrie et sur l’accès à l’innovation en Europe est encore pointé du doigt. La procédure d’accès dérogatoire de l’ANSM est donc bienvenue !
Ne manquez pas l’occasion de vous tenir à jour de l’actualité réglementaire et normative de tous les dispositifs médicaux :
- téléchargez notre récapitulatif de veille pour connaitre les sujets essentiels que nous avons retenus (102 articles ont été communiqués dans le Flash en 2024, sur 321 articles envoyés dans le Flash Édition Premium)
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Bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
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Téléchargez la veille de janvier !
[2025-02-14] (Accès libre) La veille de janvier 2025 est disponible pour téléchargement dans notre boutique, dans un format plan d’action prêt à l’emploi.
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Des formations INTRA sur mesure pour vos équipes : alliez théorie et pratique !
[2025-01-27] (Accès libre) DMEXPERTS vous propose des formations INTRA personnalisées, adaptées à vos problématiques spécifiques et axées sur la pratique. Pourquoi choisir nos formations sur mesure ? Grâce à notre réseau de consultants expérimentés, couvrant l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, les sociétés nous font confiance pour développer des programmes de formation personnalisés. […]
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Optimisez votre apprentissage avec nos formations e-learning sur les règlements
[2025-01-27] (Accès libre) Depuis 2018, DMEXPERTS propose des formations e-learning de qualité sur les règlements relatifs aux dispositifs médicaux (RDM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV ou RDIV). Dans un environnement en constante évolution, il est essentiel de se tenir informé des exigences clés du secteur. Nos formations sont conçues pour offrir […]
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Faites confiance à nos experts seniors pour maîtriser vos logiciels de dispositifs médicaux
[2025-01-28] (Accès libre) DMEXPERTS vous accompagne avec des experts seniors spécialisés dans la maîtrise de la norme IEC 62304, incontournable dans le développement de logiciels de dispositifs médicaux. Cette norme s’applique aussi bien aux logiciels embarqués dans un dispositif médical (SiMD) qu’aux logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). DMEXPERTS : formation « Le cycle de […]
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Simplifiez votre veille avec la solution qui correspond à vos besoins et à votre budget
[2025-01-28] (Accès libre) Depuis plus de 10 ans, DMEXPERTS vous accompagne dans la maîtrise de la veille réglementaire et normative, grâce à des solutions simples, concises et pragmatiques « Flash ». À l’aube de cette nouvelle année, nous sommes ravis de partager avec vous un aperçu des temps forts de 2024. Rétrospective 2024 : une année d’expertise […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Nouvelles versions consolidées des RDM et RDMDIV
[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le RDMDIV. Ces récentes versions intègrent […]
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Europe : consultation sur l’IUD-ID maître pour d’autres dispositifs optiques
[2025-01-30] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert, le 30 janvier 2025, une consultation publique sur un projet de règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Le texte de 7 pages est disponible en téléchargement et en anglais sur le site de la Commission européenne. Il vise à regrouper des dispositifs […]
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Nomenclature EMDN : 5 documents du MDCG mis en ligne
[2025-01-28] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 28 janvier 2025 trois nouveaux guides, et deux mises à jour de guides publiés antérieurement, qui concernent la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN, ou European Medical Device Nomenclature). Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a […]
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MedTech Europe : enquête réglementaire 2024 : principaux résultats et perspectives
[2025-01-15] (Accès libre) MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 15 janvier 2025, les résultats d’une enquête menée du 5 avril 2024 au 3 mai 2024 auprès des fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de […]
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Team-NB: document de consensus processus de certification au RDM
[2024-12-18] (Accès libre) À ce jour, 50 Organismes Notifiés (ON) ont été désignés suivant le règlement (UE) 2017/745 en Europe, et il existe tout autant de processus de pré-soumission pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant obtenir une certification. Fort heureusement, Team-NB a pris le problème à bras-le-corps et a publié un document de consensus […]
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Suspension de l’ON irlandais NSAI pour le RDMDIV
[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des DMDIV selon le RDMDIV dans […]
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ANSM : accès dérogatoire pour des DM sans marquage CE
[2025-01-27] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 27 janvier 2025, la procédure pour effectuer des demandes d’accès dérogatoire. Cet accès dérogatoire peut, en effet, permettre de mettre sur le marché des dispositifs médicaux (DM) dépourvus de marquage CE, lorsqu’un intérêt pour un ou plusieurs patients est démontré. […]
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Swissmedic : adaptation des ordonnances sur les dispositifs médicaux et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
[2025-01-01] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 1ᵉʳ janvier 2025 une communication rappelant que l’adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) entrait en vigueur ce même jour. Cette communication relayée sur le site internet de Swissmedic confirme que cette modification de l’ODiv permet d’appliquer désormais les […]
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