[2025-01-30] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert, le 30 janvier 2025, une consultation publique sur un projet de règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Le texte de 7 pages est disponible en téléchargement et en anglais sur le site de la Commission européenne. Il vise à regrouper des dispositifs « hautement individualisés » tels que les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l’emploi, sous un identifiant IUD-ID unique appelé « IUD-ID maître » (« Master UDI-DI » en anglais).
Le concept d’ « IUD-ID maître » avait été introduit dans le règlement délégué (UE) 2023/2197, publié en 2023, et concernait les lentilles de contact. Ce règlement avait fait l’objet d’un précédent article du réseau.
La Commission européenne propose d’étendre le concept d’IUD-ID maître aux dispositifs optiques. Ces dispositifs sont considérés comme « hautement individualisés » parce qu’ils existent en de nombreuses variantes, mais partagent des caractéristiques communes basées sur des paramètres de conception définis. Ces paramètres de conception peuvent être cliniques ou non cliniques.
L’objectif de l’IUD-ID maître est donc de regrouper des produits similaires sous un même identifiant, plutôt que d’attribuer un identifiant distinct à chaque variante, ce qui simplifie la traçabilité et l’enregistrement des dispositifs dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED).
Principaux changements proposés
Le projet de règlement prévoit :
- L’attribution d’un IUD-ID maître aux montures de lunettes ayant les mêmes caractéristiques de conception, dont la largeur horizontale du verre.
- L’attribution d’un IUD-ID maître aux verres de lunettes, partageant les mêmes caractéristiques optiques dont la puissance sphérique moyenne, la puissance d’addition et des corrections optiques similaires.
- L’attribution d’un IUD-ID maître aux lunettes de lecture prêtes à l’emploi, en regroupant celles ayant la même largeur horizontale de verre et la même puissance sphérique.
Le détail de cette initiative, les modalités pour apporter votre contribution et les avis déjà déposés sont accessibles sur cette page et vous pouvez déposer votre avis après vous être inscrit au lien suivant.
Ce projet d’acte est ouvert aux avis pendant 4 semaines. Vous pouvez ainsi donner votre avis jusqu’au 27 février 2025 minuit.
Article rédigé par Lam-Xé Noël, directrice générale de DM Experts SAS