FDA : examen modulaire des PMA et HDE

[2025-01-13] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 13 janvier 2025, ses lignes directrices concernant le programme d’examen modulaire de la demande…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suspension de l’ON irlandais NSAI pour le RDMDIV

[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des

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Nouvelles versions consolidées des RDM et RDMDIV

[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le

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FDA : projet de lignes directrices sur les fonctions logicielles des DM utilisant l’IA

[2025-01-07] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 7 janvier 2025 son projet de lignes directrices pour les fonctions logicielles de dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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