[2024-12-04] (Accès libre) Le groupe de travail AFNOR /S95B « Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux » soumet actuellement une enquête publique à tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux concernant la modification de la norme homologuée NF EN ISO 20417, de mai 2021.
Le titre de cette norme est : « Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant”.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l’appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (dans les annexes ZA et ZB), et porte sur les versions anglaises et françaises.
Les principales modifications sont :
- une mise à jour des références normatives ;
- suppression des annexes informatives D (référence aux directives), F (référence aux exigences essentielles des directives), G (référence aux exigences de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745) et H (référence aux exigences de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/746) ;
- ajout du concept de législation applicable ;
- suppression de 4b) sur la substitution de la norme avec une version plus récente ; et
- modification au 6.1.2.d)1) : symbole du mandataire.
L’objectif est d’obtenir les observations des différents acteurs concernés d’ici au 31 janvier 2025.
Pour participer à ce retour d’informations, consultez le lien suivant et laissez-vous guider (la création gratuite d’un compte client pourra être nécessaire si vous n’en avez pas encore un).
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.