[2024-11-28] (Accès libre) Nous savons à quel point les exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) peuvent être complexes. Pour vous accompagner et vous permettre de réussir, nous vous proposons deux formations essentielles qui répondent aux défis actuels du secteur.
Construire un système de management de la qualité (SMQ) solide et conforme : formation ISO 13485 en lien avec le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV)
La mise en place ou l’optimisation de votre SMQ est une étape cruciale pour garantir la conformité au règlement. Un SMQ est historiquement requis pour tous les fabricants de DMDIV et l’échéance du 26 mai 2025 va marquer la fin de la période transitoire pour le SMQ des fabricants de dispositifs hérités (« legacy devices »). Notre formation, animée par un expert des systèmes de management de la qualité et par un expert du marquage CE des DMDIV, vous permettra de comprendre en profondeur la norme ISO 13485 et l’article 10, paragraphe 8, du RDMDIV. Cette formation s’adresse particulièrement aux équipes de gestion de la qualité et aux responsables de la conformité qui souhaitent s’assurer que leur système est aligné sur les exigences actuelles.
Prochaine session : 30 janvier 2025
Préparer la certification et l’évaluation de performances : formation au RDMDIV (UE) 2017/746
Pour vous aider à avancer vers la certification, nous proposons une formation axée sur le RDMDIV qui aborde :
- la préparation de votre demande de certification,
- votre évaluation des performances
- ainsi que la constitution de votre documentation technique.
Cette formation est essentielle pour les équipes qui travaillent directement sur les activités d’évaluation des performances des dispositifs et la documentation technique de vos produits. Vous bénéficierez de conseils pratiques pour naviguer dans les exigences de conformité et pour éviter les erreurs courantes. La formation est animée par un expert des DMDIV. Cet expert bénéficie d’une longue expérience dans l’industrie de ce secteur, a contribué à la rédaction et a effectué la revue de documentations techniques de réactifs, d’instruments et de logiciels, pour leur conformité avec le RDMDIV.
Prochaine session : 15 mai 2025
DMEXPERTS : votre partenaire de formations pour les DMDIV
Ne laissez pas le temps filer. Le respect des délais de conformité est crucial.
ENSEMBLE, NOUS RÉUSSIRONS !