[2024-08-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 19 août 2024 le projet de règlement qui mettra à jour les spécifications communes de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D.
Les spécifications communes actuelles
Ces spécifications communes, publiées le 4 juillet 2022 à travers le règlement d’exécution (UE) 2022/1107, avaient fait l’objet d’un article du réseau.
Elles comprennent actuellement une annexe I commune aux dispositifs listés dans les annexes suivantes. Ces 12 annexes couvrent des tests de groupage sanguin et des tests de maladies infectieuses. Elles commencent par les marqueurs de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en annexe II. Elles se terminent par ceux de l’infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) en annexe XIII.
Notons que l’intérêt de ces spécifications communes va au-delà des dispositifs de classe D. En effet, on y trouve des définitions, telles que celle de « test rapide ». Elles donnent également des indications potentiellement intéressantes sur le nombre et le type d’essais à réaliser. Ces spécifications communes intéressent aussi la MHRA : voir notre article récent.
Contenu du projet de mise à jour
Le projet de mise à jour est constitué de deux documents en anglais :
- le projet de règlement proprement dit (4 pages),
- les annexes (41 pages).
Ce projet ajoute 7 annexes. Les 3 premières annexes portent sur l’hépatite E, Toxoplasma gondii (parasite responsable de la toxoplasmose), le genre Plasmodium (parasites responsables du paludisme). Puis suivent 4 types d’arbovirus : virus du chikungunya, virus de la dengue, virus du Nil Occidental (en anglais « West Nile virus ») et virus Zika.
Pour ces nouveaux tests, on trouve des tableaux similaires à ceux des autres annexes : performances analytiques et cliniques, échantillons, etc. À noter que seuls les dispositifs utilisant des techniques d’amplification des acides nucléiques sont mentionnés pour les 4 arbovirus et l’hépatite E. En revanche, les tests pour Toxoplasma gondii et pour le genre Plasmodium comprennent à la fois les techniques d’amplification des acides nucléiques et les tests de recherche d’anticorps.
Par ailleurs, le projet apporte des modifications aux éléments existants avec des mises à jour et clarifications sur les matériaux de référence à utiliser. La définition de dispositif de typage de virus est très légèrement adaptée. Enfin, beaucoup de corrections de forme précisent les dispositifs concernés (classe D, tests rapides ou non pour les tests de première ligne) dans les annexes et les tableaux.
Consultation et application
Ces nouvelles spécifications communes seraient d’application obligatoire deux ans après leur publication, avec une application anticipée possible.
Comme pour le premier projet, une période de consultation est ouverte pour quatre semaines.
Vous avez donc la possibilité de soumettre vos commentaires jusqu’au 16 septembre 2024 à minuit.
Article rédigé par Muriel Gonidec, directrice générale de DM Experts SAS