[2024-07-05] (Accès libre) MedTech Europe a publié le 5 juillet 2024 un communiqué concernant un modèle de déclaration de conformité pour les fabricants qui se réfèrent au règlement (UE) 2024/1860 modifiant le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Ce modèle de déclaration de conformité (en anglais) s’appuie sur les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui concernent plus particulièrement :
- les périodes transitoires prolongées pour les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité conformément à la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité conformément au RDMDIV nécessite l’intervention d’un organisme notifié et/ou
- la validité des certificats délivrés en vertu de l’ancienne directive 98/79/CE relative au DMDIV et/ou
- la conformité des DMDIV hérités (legacy devices) et de leur fabricant aux conditions de maintien de la mise sur le marché et de la mise en service.
Ce modèle est composé d’une « partie texte » (parties du texte sélectionnables au fur et à mesure qu’elles s’appliquent) et d’une annexe (énumération des dispositifs que le fabricant a l’intention de couvrir dans sa déclaration).
Ce modèle peut librement être utilisé par tout fabricant de DMDIV pour faire sa propre déclaration. Il peut également être complété par le mandataire au nom du fabricant.
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DMEXPERTS