SCHEER : avis scientifique sur la reclassification des « stimulateurs cérébraux sans finalité médicale »

[2024-03-22] (Accès libre) La Commission européenne (CE) a publié le 22 mars 2024 un communiqué sur la reclassification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale comme dispositifs de classe III.

Ce communiqué « Demande d’avis scientifique sur les risques pour la santé associés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 » notifie que le service de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (Unité D3) demande la mise à jour de la classification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale* en tant que dispositifs de classe III.  Auparavant, ces stimulateurs cérébraux étaient classés dans la classe I (Conformément à l’article 51, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).

*plus précisément : les équipements destinés à la stimulation cérébrale qui appliquent des courants électriques ou des champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent dans le crâne pour modifier l’activité neuronale dans le cerveau.

À la suite de cette demande, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2022/2347 de la Commission établissant les modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et a publié un projet de mesure sur le portail « Have your say » afin de recueillir les commentaires du public sur cette reclassification.

Le SCHEER (Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks) est chargé d’élaborer un avis scientifique sur les risques pour la santé des utilisateurs et des consommateurs liés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de finalité médicale décrits dans le groupe 6 de l’annexe XVI du règlement des Dispositifs Médicaux (RDM).

L’avis scientifique final doit être adopté par le SCHEER d’ici à la fin de l’année 2025.

Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

CORE-MD : recommandations pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque

[2025-09-16] Le consortium CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for Medical devices) a publié, le 16 septembre 2025, un article dans le journal The Lancet Regional…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

[2025-09-12] Le groupe de travail « frontière et classification » de la Commission européenne (Borderline and Classification Working Group) a publié, en septembre 2025, une nouvelle mise à jour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

[2025-09-19] (Accès libre) L’autorité réglementaire en charge des dispositifs médicaux de Malaisie ou MDA (Medical Device Authority), a annoncé sa reconnaissance en tant que membre affilié au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via son site internet le 19 septembre...

MDCG : proposition de maquette et Q&A pour le rapport de tendances

[2025-09-18] Le groupe de travail « Surveillance après commercialisation et vigilance » du MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux), a mis en ligne, le…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...