[2024-03-13] Dans un article publié dans le magazine DeviceMed de mars-avril 2024, j’ai imaginé un échange en rêve entre un fabricant de dispositif médical et la Commission européenne. Le fabricant se plaint qu’il peine à se mettre en conformité avec le règlement (UE) 2027/745 (RDM) pour un simple appareil électronique de mesure de paramètres physiologiques fonctionnant sur batterie, mais en quelques minutes, la Commission lui révèle que, pour cet appareil, il doit en réalité se conformer non pas seulement au RDM, mais à une dizaine de directives et règlements européens (liste non exhaustive), sans compter les éventuelles réglementations nationales à prendre en compte en sus.
Pour faire face à cette inflation réglementaire qui n’est pas près de ralentir, les fabricants doivent se faire accompagner sur 3 volets :
La société DM Experts SAS, depuis sa création en 2014, est l’un des rares cabinets de consultants à proposer simultanément ces trois services, pour tous les dispositifs médicaux : prenez contact avec nous, afin que nous puissions répondre à vos besoins grâce à notre réseau de plus de 50 experts seniors.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS