[2023-11-08] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 novembre 2023 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe de travail « Règlements DM/DMDIV ».
Ce compte-rendu de 10 pages synthétise les questions posées lors de la séance du 17 juillet 2023, et les réponses données sous forme de discussions entre les représentants et l’ANSM. Les points abordés lors de cette séance sont les suivants :
- Point 1 : formulaires de déclarations ;
- Point 2 : dispositions transitoires, avec deux questions sur :
- la lettre de confirmation (‘Confirmation letter’) des organismes notifiés ;
- le possible changement de fabricant dans le cadre des dispositions transitoires ;
- Point 3 : investigations cliniques, concernant certaines attentes françaises concernant les investigateurs coordinateurs ;
- Point 4 : dispositif d’administration et médicament conditionnés ensemble (‘copackaging’), au sujet de la mise sur le marché de DM (marqués CE) via un médicament (‘packaged device’) ;
- Point 5 : mise à jour du logiciel d’un équipement dans le cas d’un DM d’occasion ;
- Point 6 : apposition du symbole « UDI » sur les étiquetages ;
- Point 7 : DMDIV de Classe D & certification en l’absence des laboratoires de référence ;
- Point 8 : visibilité des tarifs pratiqués par les organismes notifiés ;
- Point 9 : difficulté de compréhension des recommandations pour la publicité.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts.