[2023-09-15] (Accès libre) L’association MedTech Europe, accompagnée de 34 autres associations nationales, a publié le 15 septembre 2023 une lettre ouverte à l’attention de la commissaire européenne de la Santé, Stella Kyriakides, au sujet du besoin d’une réforme structurelle globale du cadre réglementaire des technologies médicales.
Sont mis en cause les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (RDMDIV), qui selon la lettre, malgré plus de 6 années de mise en œuvre, n’ont toujours pas entièrement atteint les objectifs fixés.
Le cadre réglementaire est jugé imprévisible, complexe, lent et coûteux, avec pour résultat des technologies médicales qui ont du mal à atteindre les patients européens et les systèmes de santé (alors que ces mêmes technologies sont plus facilement et rapidement disponibles dans d’autres régions du monde).
Medtech Europe et les associations partenaires demandent donc :
- un système de marquage CE efficace : avec des ressources adaptées, et un système qui améliore la prédictabilité, réduit les charges administratives et s’adapte aux changements externes ;
- un soutien à l’innovation : avec des voies d’évaluations dédiées aux innovations (à l’image de ce que propose la FDA) et des échanges précoces avec les développeurs ;
- une structure de gouvernance responsable : la lettre recommande l’établissement d’une structure européenne unique, en charge de superviser et gérer le système réglementaire, y compris la désignation des organismes notifiés, et avec l’autorité de prendre des décisions au niveau système.
La pression de l’industrie continue donc sur la Commission européenne. Affaire à suivre.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts.