[2023-07-17] (Accès libre) Pour mémoire, un modèle de lettre de confirmation actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux (DM) a été rédigé le 7 mai 2023 par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.
Ce document a été republié et donc approuvé le 7 juillet 2023 par le groupe de travail NBCG-Med (« Notified Body Coordination Group – Medical Devices »).
Ce modèle de lettre de 5 pages fourni par l’organisme notifié (ON) permet d’acter une demande formelle ET un accord écrit pour la conformité aux dispositions étendant les périodes de transition, et l’historique des révisions de ce modèle de lettre est tracé en fin de courrier.
Pour le seul dépôt d’une demande formelle auprès d’un ON (qui précède naturellement l’accord écrit signé par l’ON), l’auto-déclaration par le fabricant peut faire foi, en l’absence d’obligation pour l’ON d’accuser réception de cette demande.
Le contenu de la lettre présente le contexte et indique :
- l’organisme notifié ;
- le fabricant ;
- les dispositifs couverts, listés dans un tableau avec l’IUD-ID, la classe ainsi que le dispositif substitué et la référence du certificat sous directive le cas échéant ;
- les dates d’échéance en fonction des classes de DM.
Pour rappel, les délais de transition qui s’appliquent aux dispositifs couverts par la présente lettre, sous réserve que le fabricant continue à respecter les autres conditions spécifiées à l’article 120.3c du règlement (UE) 2017/745 (tel qu’amendé par le règlement (UE) 2023/607), sont indiqués ci-dessous :
- 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III ;
- 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, à l’exclusion des technologies bien établies (sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion) ;
- 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, ou de classe I mis sur le marché à l’état stérile ou ayant une fonction de mesurage ;
- 31 décembre 2028 pour les dispositifs ne nécessitant pas l’intervention d’un organisme notifié au titre de la directive, mais l’exigeant au titre du règlement (par exemple, les dispositifs de classe I qualifiés d’instruments chirurgicaux réutilisables).
Article rédigé par Lauriane Sauge, membre du réseau DM Experts.