[2023-06-13] (Accès libre) Le GMED a dédié sa lettre d’information N°11 de juin 2023 à l’évaluation clinique et au rapport d’évaluation clinique attendu (REC). En tant qu’organisme notifié (ON), le GMED se propose de partager son retour d’expérience sur ce document central de la documentation technique.
Publiée sous le titre « L’évaluation clinique : retour d’expérience et bonnes pratiques », cette lettre d’information fait un court état des lieux des 2 ans d’expérience en termes d’évaluation de dossiers techniques selon le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
Le GMED a identifié 3 axes d’amélioration dans le domaine de l’évaluation clinique :
- le format du REC ;
- la description du dispositif ;
- la voie de l’équivalence.
Pour chacun de ces axes, ce document détaille les constats de l’ON, et les outils proposés ou leurs recommandations.
Les principaux constats portent sur :
- la difficulté de consulter le REC et d’accéder à l’information ;
- l’absence de description complète du dispositif concerné dans le REC, et le manque de cohérence avec le reste de la documentation technique ;
- une stratégie d’équivalence utilisée à mauvais escient (revendication d’équivalence avec une ancienne génération de dispositif, avec un produit sans statut réglementaire ou avec un produit ayant le statut de médicament, ou équivalence revendiquée pour un DM de classe III avec un dispositif d’un autre fabricant non marqué CE sous RDM…).
Afin de faciliter les revues de votre documentation technique et limiter les questionnements, le GMED recommande d’utiliser un certain nombre de documents et guides comme :
- le guide MEDDEV 2.7/4 « Guidelines on clinical investigations: a guide for manufacturers and notified bodies » et son annexe A3 ;
- le MDCG 2020-5 « Clinical Evaluation – Equivalence – A guide for manufacturers and notified bodies » ;
- ou son guide « Évaluation clinique des dispositifs médicaux – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745 ».
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts