[2023-04-28] (Accès libre) Le Comité scientifique de la santé, de l’environnement et des risques émergents (SCHEER) a lancé le 28 avril 2023 un appel à information pour la mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM).
Cet appel à information permettrait au SCHEER d’avoir toutes les informations scientifiques nécessaires pour mettre à jour les lignes directrices existantes, couvrant les phtalates qui sont cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction (CMR) ou qui ont des propriétés de perturbation endocrinienne.
Les informations demandées concernent les points suivants :
- l’expérience acquise dans l’application et la fréquence d’utilisation de ces lignes directrices ;
- les problèmes critiques rencontrés lors de l’utilisation des différentes étapes présentées dans les lignes directrices ;
- les phtalates actuellement utilisés comme plastifiants dans les dispositifs médicaux ;
- l’exposition potentielle des patients ou des utilisateurs aux plastifiants utilisés dans les dispositifs médicaux, y compris des informations sur la biosurveillance ;
- les substances, matériaux, conceptions ou traitements médicaux possibles actuellement utilisés comme alternative aux phtalates dans les dispositifs médicaux ;
- les justification sur les raisons prouvant que les substituts éventuels de substances et/ou de matériaux, s’ils sont disponibles, ou les changements de conception, s’ils sont réalisables, ne sont pas appropriés pour maintenir la fonctionnalité, les performances et le rapport bénéfice/risque du produit. Ces informations doivent concerner les groupes vulnérables, par exemple les enfants nouveau-nés et les patients dialysés.
Toutes les informations et les études soumises seront examinées par le SCHEER selon les critères définis dans son Mémorandum sur le poids de la preuve et les incertitudes – Révision 2018.
Vous pouvez envoyer vos contributions par voie électronique à SANTE-SCHEER@ec.europa.eu en précisant « Call for Information – update of guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in medical devices » dans l’objet du courriel jusqu’au 17 juillet 2023, 23h59.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts