[2023-03-08] (Accès libre) Deux amendements au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ont été publiés au journal de l’Union européenne (JOUE) L70 du 8 mars 2023.
Plus précisément, il s’agit de la publication officielle :
- du « RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/502 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés », modifiant l’article 44, paragraphe 10 du RDM ;
- du « RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/503 DE LA COMMISSION du 1er décembre 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la fréquence des nouvelles évaluations complètes des organismes notifiés », modifiant l’article 40, paragraphe 10 du RDMDIV.
Dans les détails, il s’agit d’une diminution des fréquences d’évaluations complètes des organismes notifiés (ON) par les autorités compétentes. Désormais, la première évaluation complète aura lieu 5 ans après la notification initiale (au lieu de 3 ans auparavant), et les cycles seront de 5 ans par la suite (au lieu de 4 auparavant). Une nouvelle évaluation complète peut également être réalisée avant ces dates, sur la base des résultats des évaluations annuelles ou à la demande des ON.
Ces évaluations complètes sont nécessaires afin de vérifier que l’ON respecte toujours les exigences énoncées aux annexes VII des règlements respectifs.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts