[2023-01-13] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 13 janvier 2023 un document de synthèse sur la couverture des codes de désignation par les organismes actuellement notifiés selon les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Ce document de 16 pages, sous forme de présentation, intitulé « Coverage of designation codes by MDR/IVDR notified bodies » est une mise à jour de l’état des lieux publié en juillet 2022, qui avait fait l’objet de l’article du réseau DM Experts, accessible ici.
Comme précédemment, le ton se veut rassurant et il est à noter que 80 % des codes produits sont couverts par au moins 20 des 36 organismes notifiés (ON) pour le RDM et par 7 des 8 ON pour le RDMDIV.
Cependant, ces chiffres n’ont pas beaucoup de force statistique pour les DMDIV au regard du peu d’organismes notifiés selon le RDMDIV . Il est cependant à noter que le code IVD 4010 : dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en mycologie n’est couvert que par 5 organismes notifiés.
En ce qui concerne les données relatives au RDM, il existe les mêmes points de vigilances qu’en juillet 2022. En effet, 5 codes demeurent couverts par moins d’un tiers des ON :
─ MDA 0102 : dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d’autres substances.
─ MDA 0104 : dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs.
─ MDA 0103 : dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques.
─ MDA 0101 : dispositifs implantables actifs de stimulation / d’inhibition / de surveillance.
─ MDS 1002 : dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés.
Cette situation est préoccupante, car les codes MDA 0102 et MDA 0104 ne sont encore couverts que par 4 ON, et les codes MDA 0103 et MDS 1002 par 5 ON comme en juillet 2022.
Voici donc un état des lieux assez intéressant mais qui ne se veut pas vraiment rassurant, surtout pour les fabricants de certains types de dispositifs notamment implantables actifs, qui n’auront a priori pas trop de choix au niveau de leurs ON pour espérer être certifiés avant la fin de la transition.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts.