[2023-01-11] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert le 11 janvier 2023 un appel à contribution aux opérateurs économiques sur l’amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernant l’extension de la période de transition.
Compte tenu de l’adoption prévue de la proposition de la Commission par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre d’une procédure législative ordinaire accélérée, la période de retour d’information est réduite jusqu’au 18 janvier 2023 !!!
Le détail de cette initiative, les modalités pour apporter votre contribution et les avis déjà déposés sont accessibles ici et vous pouvez déposer votre avis après vous être inscrit au lien suivant.
Pour mémoire, l’amendement en question, accessible en version anglaise ici en cliquant sur « téléchargement », vise à introduire une prolongation échelonnée de la période de transition prévue par le RDM, sous certaines conditions de sorte que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour se rendre conforme aux règles prévues par le RDM bénéficieront d’un délai supplémentaire :
– pour les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité établis avant le 26 mai 2021, la période de transition vers les nouvelles règles serait prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen ou faible ;
– pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, une période de transition jusqu’au 26 mai 2026 serait également introduite, ce qui donne à leurs fabricants plus de temps pour obtenir la certification d’un organisme notifié. Dans ce cas également, la période de transition est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.
Attention, cet amendement exige tout de même que les fabricants mettent en place, au plus tard le 26 mai 2024, un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences de l’Article 10(9) du RDM. Une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié doit également être formalisée à cette date. Cette demande témoignera de l’engagement du fabricant quant à la conformité de son SMQ.
Enfin, l’amendement vise également à supprimer tant dans le RDM que dans le RDMDIV le délai de « liquidation » au-delà duquel les dispositifs mis sur le marché avant ou pendant les périodes de transition et qui sont encore dans la chaîne d’approvisionnement devraient être retirés.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts