Royaume-uni : rapport alarmant de l’ABHI sur la réglementation des technologies de santé

[2022-10] (Accès libre) L’association britannique des industries des technologies de santé (Association of British HealthTech Industries, ou ABHI) a récemment publié un communiqué de presse intitulé : « UK HealthTech Regulatory Survey Flashes Warning Light on Growth Opportunity » (Une enquête sur la réglementation des technologies de santé au Royaume-Uni allume les feux de détresse sur les opportunités de croissance).

Cette communication s’appuie un rapport d’enquête de 11 pages, daté d’octobre 2022, qui porte sur la réglementation des technologies de santé au Royaume-Uni. L’enquête a été menée par l’ABHI auprès de ses membres, qui représentent près de 80% des ventes sur le marché britannique.

Les industriels interrogés reconnaissent que la réglementation du Royaume-Uni permet d’assurer la sécurité des patients. La majorité perçoit cependant cette réglementation comme défavorable à l’innovation et aux investissements. Et peu d’entre eux estiment que le Royaume-Uni est en train de construire une réglementation de premier ordre.

L’ABHI ne se contente pas d’alerter les autorités, mais émet également une série de recommandations pour améliorer la situation actuelle. Des recommandations par ailleurs pressantes, avec la fin de la reconnaissance du marquage et des certificats CE au 30 juin 2023.

Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

MHRA : webinaire AI Airlock le 19 juin 2025

[2025-05-30] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a annoncé ce 30 mai 2025 la tenue de son prochain webinaire sur…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

[2025-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2025 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...