[2022-06-16] (Accès libre) Swissmedic, l’Autorité Suisse de contrôle des produits thérapeutiques, et Autorité Compétente en matière de Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro (DMDIV), organise une journée d’information réglementaire intitulée « Regulatory & Beyond » à Bern le 20 septembre 2022, à l’Hôtel Allegro/Kursaal.
Vous trouverez le programme et les modalités ici.
Cette réunion inclura une séance plénière, et trois sessions parallèles :
- séance plénière : Swissmedic est paré pour l’avenir,
- médicaments – cycle de vie et thèmes particuliers,
- dispositifs médicaux – cycle de vie et thèmes particuliers,
- marché de l’information Swissmedic : présentation de différents secteurs et divisions et de leurs missions.
L’évènement sera organisé en présentiel (pour 500 CHF, soit environ 500 euros), avec un nombre de places disponible limité, mais sera également accessible en ligne (pour 400 CHF, soit environ 400 euros).
Les langues d’intervention seront, selon les exposés, en anglais, en allemand ou en français. Des traductions simultanées seront disponibles pour les exposés oraux en français et en allemand seulement. Les exposés présentés seront affichés dans les deux langues.
Rappelons le contexte réglementaire suisse applicable aux DM et DMDIV : la réglementation Suisse applicable depuis mai 2022 est calquée sur les réglementations européennes (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DMDIV. Cependant, L’Union Européenne et la Suisse n’ayant pas conclu d’accord de reconnaissance mutuel, les dispositifs marqués dans l’UE ou en Suisse dans leurs pays respectifs nécessitent pour leur importation un enregistrement spécifique par un mandataire.
Pour rappel, plusieurs synthèses des mesures déjà annoncées ont été publiées dans des articles antérieurs :
- En décembre 2021, simplification des exigences d’étiquetages et mesures transitoires adoptées par les autorités fédérales suisses.
- Le 04 mars 2022, mise en place d’une base de données pour les DM en Suisse.
- Le 04 mai 2022, révision du droit Suisse a été publiée par le conseil fédéral Suisse.
- Le 24 mai 2022, statut sur l’accord de reconnaissance mutuel pour les DMDIV.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts