[2022-03-29] (Accès libre) Profitant de la Présidence française de l’UE, le SNITEM a organisé le 29 mars 2022 un colloque d’une demi-journée sur l’articulation entre le règlement (UE) 2017/745 (RDM) et le projet « AI Act » relatif à l’Intelligence Artificielle. En effet, ce projet va impacter tous les produits qui utilisent l’intelligence artificielle, y compris les dispositifs médicaux, et certaines de ses exigences se superposeraient à celles du RDM, ou pourraient même entrer en conflit avec lui.
Au cours de ce colloque qui s’est tenu sous forme numérique, nous avons pu entendre le point de vue de la Commission (exprimé par monsieur Salvatore Scalzo), qui a été plutôt rassurant, car il a affirmé que l’intention de la Commission était bien d’éviter toute duplication entre le RDM et l’AI Act. Ainsi, ce serait l’organisme notifié en charge de l’évaluation de la conformité au RDM qui serait également chargé de vérifier la conformité à l’AI Act. De même, l’autorité en charge de la surveillance du marché pour les DM aurait aussi dans son champ la surveillance du marché pour l’AI Act.
Il a également indiqué l’état d’avancement de ce projet : le Conseil et le Parlement travaillent à élaborer une position commune, qui pourrait voir le jour fin 2022 : après une période transitoire de 2 ans, l’AI Act pourrait être applicable dès 2025.
Concernant les compétences requises par les Organismes Notifiés (ON), il a précisé qu’il ne serait pas nécessaire de procéder à une nouvelle désignation d’ON pour les dispositifs médicaux, puisque certains d’entre eux ont déjà délivré des certificats selon le RDM à des dispositifs qui embarquent de l’intelligence artificielle, ce qui prouve qu’il y a déjà des ON qui ont les compétences nécessaires, et il suffira de le vérifier pour qu’ils soient habilités vis-à-vis de l’AI Act.
Du côté des industriels, le ton était beaucoup moins optimiste. Madame Lucile Blaise (ResMed) et monsieur Ken Cobbaert (Philips), en particulier, ont souligné qu’il y avait encore bien des zones grises, et que les exigences de l’AI Act se surajoutaient encore à celles du RDM.
Dans les « zones grises » figurent par exemple les techniques qui sont considérées comme relevant de l’intelligence artificielle : celles-ci sont listées nommément en annexe du projet d’AI Act, mais il en existe d’autres qui sont tout aussi opaques et qui ne figurent pas dans cette liste. Cela pourrait donc inciter les sociétés qui travaillent dans ce domaine à se focaliser sur ces techniques non listées pour développer de nouveaux produits, afin d’éviter les exigences de l’AI Act.
Par ailleurs, comment espérer que les ON puissent démontrer leurs compétences pour appliquer l’AI Act, alors que, déjà aujourd’hui, ils peinent désespérément à trouver des experts pour les logiciels ?
Monsieur Ken Cobbaert, dans un esprit constructif, a proposé que le rôle des panels d’experts soit étendu, afin qu’ils puissent être sollicités pour interagir avec les fabricants dont les dispositifs intègrent de l’intelligence artificielle, comme cela se pratique sous d’autres juridictions (en particulier avec la FDA).
Le mot de la fin a été donné à Cécile Vaugelade du SNITEM, qui a souligné très justement que les dispositifs médicaux faisaient appel à toutes sortes de technologies innovantes, et que fort heureusement, la Commission n’avait pas publié une réglementation supplémentaire pour chaque nouvelle technologie utilisée.
En conclusion, et malgré l’esprit d’ouverture manifeste de monsieur Salvatore Scalzo qui était très à l’écoute, il est apparu clairement que la Commission n’avait aucune intention de changer sa stratégie, qui est de mettre en place une réglementation horizontale qui couvre de façon uniforme tout produit intégrant de l’intelligence artificielle, qu’il s’agisse d’un véhicule autonome, d’un dispositif médical ou de tout autre produit. Il faut donc s’attendre à une couche supplémentaire du millefeuille réglementaire à l’horizon 2025 pour les dispositifs médicaux qui embarqueront de l’intelligence artificielle.
Ce colloque (durée : 2 h 30) est disponible en rediffusion à cette adresse.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS