[2022-04-21] (Accès libre) Suite au Brexit, les produits portant le marquage CE sur le marché de l’UE doivent désormais se conformer à la réglementation britannique pour être commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse).
Ces réglementations exigent que les produits portent un marquage UKCA (UK Conformity Assessed) pour certifier leur conformité. Ce marquage UKCA est mis en application progressivement pour remplacer le marquage CE. Pour la plupart des produits, la période de transition se terminera le 31 décembre 2022.
L’Irlande du Nord, quant à elle, restera soumise au marquage CE au titre de la réglementation européenne.
La lettre n°7 d’avril 2022 du GMED détaille les étapes clés à prendre en compte pour l’obtention d’un certificat de conformité UKCA.
Tous les produits qui nécessitent actuellement l’approbation d’un organisme notifié pour leur marquage CE devront être certifiés par un organisme d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni (UKAB – UK Approved Body). Ce dernier doit être reconnu par les autorités locales pour bénéficier du statut « UK Approved Body ». Ce statut ne peut être accordé qu’aux organismes basés au Royaume-Uni.
Le GMED précise les différents intervenants du marquage UKCA et la procédure de notification des organismes d’évaluation de la conformité (UKCAB). Il donne le lien vers la base UKMCAB, base de données britannique des organismes d’évaluation UKCAB du site web GOV.UK.
La lettre résume le processus d’évaluation de la conformité pour l’obtention du certificat UKCA, le principe de l’étiquetage avec le marquage UKCA sur les produits, les exigences techniques (« exigences essentielles ») à appliquer par le fabricant ainsi les exigences supplémentaires qui lui incombent de par son rôle d’importateur.
Rappelons qu’afin d’accompagner les industriels pour l’obtention du marquage UKCA, le LNE a créé une filiale en Angleterre « LNE-GMED UK » le 2 novembre 2021. Ses équipes collaborent actuellement avec la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) afin d’être désigné « UK Approved Body » (UKAB) pour délivrer le marquage UKCA pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Nous attendons la désignation de cette filiale avec impatience !
Enfin, il est important de noter que les réglementations britanniques sont susceptibles d’évoluer au cours des prochaines années et obligeront à la fois les « UK Approved Bodies » et les fabricants à prendre en compte de nouvelles exigences non encore établies. Le LNE-GMED UK alerte donc les fabricants sur la nécessité de s’informer en amont des échéances proposées par les autorités britanniques.
Article rédigé par Sophie Lemonnier, membre du réseau DM EXPERTS.