[2022-04-06] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 avril 2022 la 3ème partie de liste des FAQ sur le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM).
Les nouveaux thèmes de questions du RDM sont les suivants :
Exigences de sécurité et performances
Parmi les questions, celle relative à la cybersécurité (2) et le rôle et les responsabilités des fabricants, l’ANSM rappelle les projets de documents et guides applicables relatifs à la cybersécurité.
Obligations des opérateurs économiques sur les Incidents graves
Parmi les questions sur les obligations des opérateurs économiques, nous en relevons trois relatives aux obligations sur la déclaration des incidents graves par les distributeurs et les fabricants (2.5, 2.6 et 2.13).
En résumé, il est précisé qu’en cas d’incident grave, chaque opérateur économique a ses propres obligations vis-à-vis des autorités compétentes. Les déclarations d’incidents graves doivent être effectuées indépendamment, aussi bien par le distributeur que par le fabricant selon leurs exigences respectives, et ce même s’ils font partie d’un même groupe et qu’il existe un Système de Management de la Qualité (SMQ) unique prévoyant de passer par la maison mère.
En outre, vous retrouverez l’ensemble des thèmes de FAQ sur le périmètre DM et DMDIV en cliquant sur ce lien (en bas de page).
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DM Experts