[2021-10-18] (Accès libre) Le GMED a publié le 18 octobre 2021 un guide de 12 pages, applicable à tous les dispositifs médicaux (sauf les logiciels), sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2018. Le titre du document est :
« ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME ISO 10993-1 » édition octobre 2021
Après un bref rappel des principes fondamentaux et quelques définitions clés, le GMED propose une méthodologie en 7 étapes, chaque étape correspondant à une section du rapport d’évaluation biologique GMED :
Étape 1 – Identification des normes et référentiels appliqués pour le dispositif médical en termes d’évaluation biologique ;
Étape 2 – Composition, description, fabrication et utilisation du dispositif médical ;
Étape 3 – Catégorisation du dispositif médical : nature et durée de contact ;
Étape 4 – Identification des potentiels risques biologiques du dispositif médical / phénomènes dangereux biologiques ;
Étape 5 – Informations physiques et chimiques pour l’analyse du risque biologique / caractérisation du dispositif médical ;
Étape 6 – Analyse de l’écart et choix des paramètres biologiques pour l’évaluation ;
Étape 7 – Analyse globale des résultats.
Pour chacune de ces étapes, le GMED précise ses attentes et les points de vigilance.
Enfin, le cas de la réévaluation du dossier d’évaluation biologique est détaillé dans la dernière partie du guide.
Article rédigé par Hélène Clément